Verzoek CBG om commentaar op beleid etikettering
jun14

Verzoek CBG om commentaar op beleid etikettering

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodigt belangstellenden en belanghebbenden uit om commentaar te geven op aanpassingen van het CBG-beleid rond etikettering. Komt u deze oproep bekend voor? Dat klopt. In januari van dit jaar is er reeds een publieke consultatie gehouden over het etiketteringsbeleid. Deze consultatieronde is aanvullend daarop. Kern aanpassing
 De kern van aanpassing in het CBG-beleid is als volgt. In uitzonderlijke situaties is het mogelijk om een product op de Nederlandse markt te brengen met een Engelstalige verpakkingstekst. Eveneens is het in uitzonderlijke gevallen mogelijk een Nederlandstalige bijsluiter bij de verpakking af te leveren in plaats van in de verpakking. De aanpassingen gelden voor producten met een handelsvergunning verkregen via de centrale procedure. Het geldt eveneens voor producten met een nationale handelsvergunning in Nederland. Gewijzigde wetgeving
 Deze herziening is mede tot stand gekomen op basis van gewijzigde wetgeving en de  aanbevelingen van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA)  voor de implementatie hiervan. De beleidsdocumenten MEB 5 (Bijsluiter van farmaceutische producten) en MEB 6 (Etikettering van farmaceutische producten) worden hierop aangepast. Aangegeven tekst
 Het voorgestelde beleid geldt voor geneesmiddelen voor mensen. Tot en met 28 juli 2017 kunt u via een  publieke consultatie  commentaar geven op de aanpassingen in deze beleidsdocumenten. Alleen die delen van de beleidsdocumenten waarin nieuwe tekst wordt voorgesteld, zijn gepubliceerd voor publieke consultatie. Daarbij zijn de aanpassingen in het rood aangegeven, zodat direct duidelijk is om welke tekst het gaat. Reageren
 Wilt u reageren?  Het CBG ontvangt graag uw commentaar via het reactieformulier. Dat kan tot uiterlijk 28 juli a.s. De vaststelling en publicatie van de hier eerder genoemde beleidsdocumenten volgt na deze aanvullende consultatie. Onder redactie van: Gerda van Beek  ...

Lees Verder
Wisselend resultaat bij inzet prijsverlaging geneesmiddelen
jun13

Wisselend resultaat bij inzet prijsverlaging geneesmiddelen

Minister Edith Schippers (VWS) is het na intensieve onderhandelingen met de leveranciers van pertuzumab en pembrolizumab eens geworden over de prijs. Hierdoor kunnen de middelen worden vergoed uit het basispakket. Dat geldt helaas niet over het medicijn Orkambi, voor behandeling van een specifiek type van cystische fibrose. Pertuzumab (merknaam: Perjeta) is bedoeld voor de behandeling van borstkanker. Dit middel wordt sinds 2013 vergoed vanuit het basispakket voor de behandeling van borstkanker. Nu financiële afspraken zijn gemaakt, zijn patiënten verzekerd van een blijvende vergoeding van dit middel. Pembrolizumab (merknaam: Keytruda) was al wel via het basispakket beschikbaar voor de behandeling van huidkanker. Maar voor longkanker en Hodgkin-lymfoom was dit vanwege de hoge prijs en de mogelijk grote impact op het zorgbudget in de zogenaamde ‘pakketsluis’ geplaatst. Pembrolizumab werd dus voor deze behandelingen vooralsnog niet vergoed. Gedurende de sluisperiode heeft minister Schippers met de leverancier onderhandeld over een prijsverlaging. Dankzij de prijsafspraak wordt het middel vanaf 1 juli 2017 vergoed voor de start- en vervolgbehandeling van longkanker, klassiek Hodgkin-lymfoom en alle andere (toekomstige) bewezen effectieve indicaties waarvoor pembrolizumab beschikbaar komt. Goede deal
 Het ministerie bracht deze week een persbericht uit over het positieve onderhandelingsresultaat van beide middelen. ‘Het is goed dat deze leveranciers hun verantwoordelijkheid hebben genomen en deze middelen nu tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs aanbieden ‘  aldus Schippers. ‘Alleen zo kunnen we dure geneesmiddelen beschikbaar maken en houden voor alle patiënten.’ Geen deal 
 De gesprekken over een deal met fabrikant Vertex Pharmaceuticals over het peperdure medicijn Orkambi zijn echter stukgelopen, zo meldt het AD. Nederland en België hebben samen geprobeerd een lagere prijs te bedingen, maar tevergeefs. Als dit middel in de basisverzekering wordt vergoed voor de circa 750 patiënten in ons land, zou dat op dit moment neerkomen op minstens 84 miljoen euro hogere zorgkosten per jaar. Het Zorginstituut had al geadviseerd om Orkambi niet te vergoeden zonder forse onderhandelingen over de prijs, die 82 procent lager zou moeten. Daarnaast zou het middel volgens de expert beperkt effectief zijn en lang niet bij iedereen werken. Een ruime Kamermeerderheid dringt er bij minister Schippers op aan een ultieme poging te doen om alsnog een deal te sluiten met de Amerikaanse fabrikant. Binnenkort komen patiëntenorganisaties op het ministerie praten over de ontstane impasse. Onder redactie van: Gerda van...

Lees Verder
Nederlandse geneesmiddelensector onder de loep
jun12

Nederlandse geneesmiddelensector onder de loep

De geneesmiddelensector in Nederland is goed voor een private omzet van ruim 33 miljard euro. Zowel publieke als private partijen spelen een belangrijke rol in de beweging van de Nederlandse geneesmiddelenontwikkeling naar therapie op maat. PWC heeft het landschap van geneesmiddelenontwikkeling in ons land verkend en samengevat in de uitgave “Economische footprint Nederlandse Geneesmiddelensector”. Veel directe en indirecte werkgelegenheid
 Enkele kengetallen uit het rapport: De gehele geneesmiddelensector in Nederland is goed voor ongeveer 165.000 banen. Kanttekening daarbij: het betreft zowel directe als indirecte werkgelegenheid (en daarvan is zo’n 120.000 indirect en 45.000 direct). De geneesmiddelensector in ons land omvat zo’n 2.500 bedrijven. Deze sector investeert jaarlijks ten minste zo’n 380 miljoen euro in R&D-activiteiten. 
Bij de geneesmiddelenontwikkeling gaat het om 65.000 banen, waarvan 18.000 banen directe werkgelegenheid. De geneesmiddelenontwikkeling omvat ongeveer 420 bedrijven. Onderzoeken en trials Ieder jaar lopen er meer dan 900 klinische onderzoeken in ons land, waar ruim 43.000 patiënten bij betrokken zijn. Het aantal onderzoeken met geneesmiddelen, waarvoor goedkeuring wordt gevraagd, laat een licht stijgende trend zien in de periode 2012-2015. In ons land worden jaarlijks een kleine 17.000 clinical en observations trials uitgevoerd. Dat is veel in vergelijking met de ons omringende landen. Uiteraard voeren Duitsland, Frankrijk en Engeland in absolute getallen meer trials uit, maar verhoudingsgewijs is het minder dan in ons land. Exceptioneel meer biotechnologische patenten
 Onze medisch-biotechnologische sector kent sinds 2012 een substantiële groei in het aantal bedrijven, gecombineerd met een sterke groei van het aantal werknemers in de branche. Het aantal biotechnologische patenten in ons land is exceptioneel toegenomen in de periode 2012-2015, terwijl in ons omringende landen juist sprake is van een daling. Aanbevelingen
 Het rapport noemt een aantal aanbevelingen. De Nederlandse geneesmiddelensector kent relatief weinig multinationals en veel midden- en kleinbedrijven. Het zal goed zijn internationale bedrijven in de sector te bewegen meer productiefaciliteiten naar Nederland te plaatsen. Innovatieve geneesmiddelenontwikkeling kan worden versterkt door het jonge bedrijven makkelijker te maken aan voldoende groeikapitaal te komen. Bijvoorbeeld door het verstrekken van groeikapitaal fiscaal aantrekkelijk te maken. Voor behandeling op maat kunnen koepel- en overheidsorganisaties samenwerking zoeken met grote geneesmiddelenbedrijven, technologiebedrijven en innovatieve geneesmiddelenontwikkelaars om te komen tot baanbrekende oplossingen. En tot slot: de economische impact van de sector worden makkelijk onderschat door de complexiteit van de sector waar het gaat om lokale omzet, onderzoeksinvesteringen en winstgevendheid. De relatieve geslotenheid van de sector versterkt dit gegeven. Het is raadzaam deze situatie te verbeteren. Onder redactie van: Gerda van Beek    ...

Lees Verder
Nieuwe ontwikkelingen bij  behandeling van multipel myeloom
jun10

Nieuwe ontwikkelingen bij behandeling van multipel myeloom

Vooral in Nederland wordt multipel myeloom vaak de ziekte van Kahler genoemd. Otto Kahler (1849-1893) was de Oostenrijkse internist die de ziekte ‘voor het eerst’ beschreef in 1888. Samuel Solly in Engeland had in 1844 echter al een eerste geval van multipel myeloom gepubliceerd! Het multipel myeloom is een kwaadaardige beenmergziekte veroorzaakt door een woekering van plasmacellen. Plasmacellen ontstaan uit B-lymfocyten en zijn aanwezig in het beenmerg, maar ook elders in het lichaam (darmen, luchtwegen, lymfklieren). Rijpe plasmacellen maken immuunglobulinen opgebouwd uit  zware ketens en lichte ketens. De zware ketens worden aangeduid als IgG, IgA, IgM, IgD of IgE en de lichte ketens kunnen van het kappa- of het lambda-type zijn. Elke plasmacel maakt één type antistof. In ons lichaam worden duizenden verschillende soorten antistoffen gemaakt door evenzoveel verschillende soorten plasmacellen. Als er een overmaat ontstaat (een ‘cloon’) van maar één soort plasmacellen, ontstaat er ook een overmaat van één soort antistoffen. Dit wordt een monoclonaal eiwit, M-proteïne genoemd. Soms worden (delen van) de lichte ketens in de urine aangetroffen: Bence-Jones-eiwitten. Symptomen Woekeringen van afwijkende plasmacellen kunnen in het beenmerg, dus in het hele skelet, voorkomen. Bij verreweg de meeste patiënten zijn de eerste symptomen botpijn (soms een botbreuk), moeheid en verhoogde gevoeligheid voor infecties. De botpijn bevindt zich vaak laag in de rug en in de ribben, wervels kunnen inzakken. De oorzaak ervan is botafbraak onder invloed van de door de woekerende plasmacellen gevormde ‘osteoclast activating factor’ (OAF). De moeheid, verminderde inspanningstolerantie en algehele zwakte vloeien meestal voort uit de anemie die bij zo’n 80% van patiënten aanwezig is. De verhoogde gevoeligheid voor infecties is het gevolg van de secundaire humorale en cellulaire immuundeficiëntie. De gestoorde cellulaire immuniteit wordt nog versterkt door het veelvuldig gebruik van prednison en dexamethason (waarover later meer). Andere symptomen die kunnen optreden zijn polyurie, polydipsie, oedeem, anorexie en geestelijke veranderingen veroorzaakt door nierinsufficiëntie en/of hypercalciëmie (en nefrocalcinose). Druk op het ruggenmerg of op uittredende zenuwwortels kunnen neurologische klachten veroorzaken. Er kan zich nog een reeks andere symptomen voordoen zoals verhoogde bloedingsneiging door functiestoornissen van thrombocyten, circulatiestoornissen door het hyperviscositeitssyndroom en verschijnselen van amyloïdose zoals o.a. carpaaltunnelsyndroom, macroglossie en polyneuropathie. Diagnose De diagnose wordt gesteld met behulp van laboratorium-onderzoek van bloed en urine, beenmergonderzoek en beeldvormende technieken om de uitgebreidheid van de aandoening in het skelet vast te stellen. In het bloed is vrijwel steeds M-proteïne (IgA, IgG, zelden IgD of IgE) aantoonbaar en in de urine Bence Jones eiwitten. Er is een premaligne voorstadium bekend (‘monoclonal gammopathy of unknown significance’: MGUS). De International Myeloma Working Group heeft criteria vastgesteld om onderscheid te maken tussen deze aandoeningen en om de vraag te beantwoorden of...

Lees Verder
SOA-testen een succes bij apothekers
jun08

SOA-testen een succes bij apothekers

Een SOA-test in iedere apotheekautomaat – Rotterdam, 08-06-2017 – Mensen die zich schamen om zich te laten testen op SOA’s kunnen voortaan terecht bij testalize.me. Via internet en apotheken die een Pharmaself24 uitgifterobot hebben. Hier kan 100% anoniem getest worden. Een SOA-test op Chlamydia en Gonorroe is al verkrijgbaar vanaf € 39,-. Daarmee is testalize.me de voordeligste in Nederland en is het beduidend goedkoper dan de huisarts. Hubert Mooren, oprichter van testalize.me, stelt dat anonimiteit en gemak vooral voor jongeren belangrijk is: “Jongeren vinden het vaak een gedoe om naar een huisarts of GGD te gaan. Ook vinden ze het vervelend om hun persoonlijke gegevens achter te laten. Bovendien is deze groep gewend alles online te regelen of het direct op te halen” Dat mensen zich niet graag laten testen, blijkt ook uit het stijgende aantal infecties. Maar ook aan de toename aan het aantal online bestellingen bij testalize.me. Per jaar lopen ongeveer 60.000 Nederlanders een SOA op en dit aantal blijft toenemen. Chlamydia is verreweg de meest voorkomende SOA. In sommige populaties test wel 20 procent positief. Bijna 1.000 vrouwen worden jaarlijks zelfs onvruchtbaar door Chlamydia. Geslachtsziekten blijven dus een groot probleem in Nederland. Apotheekautomaten De testalize.me producten liggen inmiddels bij ruim 20 apotheken die een Pharmaself24 uitgifterobot hebben. Dit is een schot in de roos. Juist die anonimiteit die veel gebruikers zoeken, vinden ze bij deze apotheken. Apothekers met een Pharmaself24 laten weten tevreden te zijn over de verkopen en hierin een toename te zien. Het blijft immers toch een ‘schaamte product’. “OTC producten waar enigszins taboe op heerst doen het goed in automaten. Dit zagen we de afgelopen jaren al met condooms, morning after pillen, zwangerschapstesten en sinds kort met de testalize.me SOA-tests”, aldus Roy den Hartog van Pharma Robots, de exclusieve distributeur van Pharmaself24 in Nederland. Over testalize.me Testalize.me neemt barrières weg. Dit doet het bedrijf door een gebruiksvriendelijk product te hanteren, dat laag geprijsd is. En door in te zetten op IT en self service kan 100% anonimiteit worden gegarandeerd. Zo testen inmiddels 10.000 mensen per jaar zich met het product en wordt testalize.me ook gebruikt door de GGD Zeeland en de GGD West Brabant. Analyses van de sample vinden plaats in een ISO15189 geaccrediteerd lab en uitslagen worden geautoriseerd door arts-microbioloog.              ...

Lees Verder
Rapport over verschillende aspecten van reuma
jun08

Rapport over verschillende aspecten van reuma

In ons land hebben bijna 2 miljoen mensen een reumatische aandoening. Dit legt een grote druk op de zorg. Mensen met een reumatische aandoening hebben veel ondersteuning nodig bij het dagelijks functioneren, zowel van professionals als van mantelzorgers. Met de toenemende vergrijzing zal het aantal mensen met een reumatische aandoening nog fors stijgen en daarmee eveneens de vraag naar zorg en ondersteuning. Het NIVEL heeft in opdracht van het Reumafonds een onderzoek uitgevoerd naar mensen met een reumatische aandoening en hun zorgvraag. De meeste reumatische aandoeningen vallen onder vier hoofdaandoeningen: chronische ontstekingsreuma, artrose, jicht en osteoporose. Vier maal zoveel thuiszorg
 Patiënten met reuma ontvangen ruim vier keer zo vaak thuiszorg dan de gemiddelde Nederlander. Voor persoonlijke verzorging is dat zelfs vijf keer zo vaak. Het zijn vooral ouderen die lijden aan de reumatische aandoening, terwijl juist bij deze groep de vraag naar zorg hoger ligt. Zo krijgt 40% van de 75-plussers met reuma thuiszorg. Goede afstemming
 Mensen met een reumatische aandoening zijn zeer tevreden over de kwaliteit van de reumazorg in Nederland. De huisarts, specialist, fysiotherapeut, apotheker en gespecialiseerde verpleegkundige krijgen allemaal een rapportcijfer tussen de 7,5 en de 8,3. Ze zijn echter minder tevreden over de afstemming tussen de verschillende zorgverleners, evenals over de afstemming tussen de zorg voor hun reumatische aandoening en de zorg voor andere chronische aandoeningen. Omdat mensen met een reumatische aandoening vaak meerdere aandoeningen hebben, is het voor de toekomst van belang dat de zorg voor mensen met een reumatische aandoening beter op elkaar wordt afgestemd. Hiervoor bestaan al initiatieven, zoals de medicatiebeoordeling door de huisarts en apotheker, maar deze initiatieven kunnen nog verder worden uitgebreid. Ook zou substitutie van de tweede naar de eerste lijn voor een deel van de mensen met een reumatische aandoening eraan kunnen bijdragen dat de zorg minder versnipperd is over verschillende zorgverleners. Tevens is het van belang dat zorgverleners zich ervan bewust zijn dat niet elke patiënt de vaardigheid bezit om in de veelheid aan zorgverleners en zorginstanties de weg te vinden. Nivel-rapport
 Het Nivel-rapport “Reumatische aandoeningen in Nederland: ervaringen en kengetallen”  is in twee delen opgeleverd. Nu het tweede deel gereed is, is het gehele rapport op 1 juni jl. aangeboden aan André Rouvoet, voorzitter Zorgverzekeraars Nederland. Onder redactie van: Gerda van Beek  ...

Lees Verder
ZonMw informatiebijeenkomst Doelmatigheidsonderzoek en Goed Gebruik Geneesmiddelen
jun07

ZonMw informatiebijeenkomst Doelmatigheidsonderzoek en Goed Gebruik Geneesmiddelen

Ieder jaar organiseert ZonMw een informatiebijeenkomst over de subsidierondes die gaan plaatsvinden binnen de programma’s Doelmatigheidsonderzoek en Goed Gebruik Geneesmiddelen. De bijeenkomst is bedoeld voor potentiële indieners. De informatiebijeenkomst 2017 vindt plaats op donderdag 6 juli van 12.30 – 15.45 uur bij ZonMw, Laan van Nieuw Oost-Indië 334 te Den Haag, zaal 168 & 170, 1e verdieping.  Kunt of wilt u niet ter plekke aanwezig zijn, maar heeft u wel interesse in het programma? U kunt deze ook volgen via een een livestream. Invulling bijeenkomst Het programma van deze informatiebijeenkomst is als volgt: Ontvangst
 12.30 uur  Ontvangst (met broodjes) 13.00 uur  Welkom door dagvoorzitter Cees Postema Programma Doelmatigheidsonderzoek
 13.05 Presentatie ‘Open ronde 2019 DoelmatigheidsOnderzoek’ Programmasecretaris DO, ZonMw Programma Goed Gebruik Geneesmiddelen
 13.30 Presentaties over: Programma Goed Gebruik Geneesmiddelen; Open Ronde 7; Rediscovery Ronde 2; Grote Trials Ronde 3; Benelux Call (aankondiging); STIP Ronde 4 (onder voorbehoud); Personalised Medicine: Diagnostiek (onder voorbehoud) Programmasecretarissen GGG, ZonMw Subsidie-aanvragen 14.25 uur  Presentatie ‘Wat zijn de do’s en don’ts bij subsidieaanvragen’
Manuela Joore, commissielid GGG 14.50 uur  Presentatie ‘Patiëntenparticipatie in uw project’
Ruth Alderse Baas, Nederlandse Patiëntenfederatie 15.15 uur  Presentatie ‘Samenwerken met een onderneming: kaders vanuit ZonMw’  
Simone de Graaf, programmasecretaris ZonMw Cofinanciering Afsluiting 15.40 uur  Afsluiting gezamenlijk programma Aansluitend is er de mogelijkheid voor het stellen van individuele vragen aan de programmamedewerkers van Doelmatigheidsonderzoek en Goed Gebruik Geneesmiddelen. Informatie en aanmelden
 Zie voor meer informatie het programma. Aanmelden voor aanwezigheid bij deze bijeenkomst bij ZonMw  of voor het volgen van het programma via de livestream kan via het  aanmeldformulier....

Lees Verder
Pagina 2 van 212