Apotheek heeft rol in uitgifte biosimilar insulines

diabetes_FarmaMagazineSinds de toelating op de markt van biosimilars wordt  een discussie gevoerd over de effectiviteit, de ‘uitwisselbaarheid’ en de veiligheid ervan. Omdat nu patenten van veel gebruikte insulines verlopen, heeft de Nederlandse Diabetes Federatie (NDF) een standpunt ingenomen over biosimilars op het terrein van de insuline. Er blijkt een belangrijke rol weggelegd voor apotheken.    

De NDF heeft eerst uitleg over biosimilars. Een ‘biosimilar’ geneesmiddel is een biologisch bereid geneesmiddel dat soortgelijk is aan een biologisch geneesmiddel waarvoor eerder een handelsvergunning is afgegeven (het innovator product of het ‘biologisch referentiegeneesmiddel’). Het werkzame bestanddeel van een biosimilar geneesmiddel is soortgelijk aan het werkzame bestanddeel van het innovator product, maar is niet identiek. De fabrikant van een biosimilar heeft geen toegang tot de cellijnen van het levende organisme die zijn gebruikt bij de productie van het innovator product, en ook niet tot diens productieprocessen. Daardoor kan een andere fabrikant wel een soortgelijk, maar nooit een identiek product produceren. Verschillen in productie kunnen ervoor zorgen dat het lichaam van de patiënt anders reageert op een andere biological (innovator product of biosimilar).

Andere procedure voor toelating   
De gezondheidszorg gebruikt al langere tijd generieke geneesmiddelen, zo vervolgt NDF. Omdat het bij generieken gaat om een precieze kopie van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel, kunnen fabrikanten verwijzen naar het toelatingsdossier van het synthetisch bereide referentiegeneesmiddel. Bij biosimilars  is de gelijkwaardigheid met het originele (biologische) geneesmiddel niet volledig vast te stellen. Biosimilars worden via een aangepaste procedure tot de markt toegelaten. Deze procedure is niet identiek aan de procedure die wordt gehanteerd ten behoeve van generieke geneesmiddelen. Er is wettelijk geregeld welk onderzoek moet worden uitgevoerd om aan te tonen dat het biosimilar geneesmiddel net zo veilig en effectief is als het innovator product.

Opkomst biosimilar insulines
De komende jaren verlopen de patenten van een aantal veelgebruikte insulines. Patenten voor Lantus (Sanofi-Aventis’ basale insuline glargine),  Humalog (Eli Lilly’s snelwerkende insuline lispro), Novolog (Novo Nordisk’s snel werkende  insuline aspart) en andere insulines zijn recent verstreken of verstrijken binnenkort. Dit zet de deur open voor andere bedrijven om biolosimilar insulines voor goedkeuring aan de autoriteiten voor te leggen. In relatie tot het verlopen van patenten vindt de NDF het belangrijk om een standpunt in te nemen omtrent biosimilars specifiek voor insuline.

Onderdelen van het standpunt van NDF
1. Er zijn op dit moment geen overtuigende wetenschappelijke argumenten ten voor- of nadele van het gebruik van originele, biologisch bereide insulines of biosimilars. Indien vergelijkende studies non inferiority aantonen is er in principe sprake van uitwisselbaarheid. Dat geldt zowel bij aanvang van de therapie als in een situatie waarin wordt overwogen de patiënt om te zetten naar een biosimilar. Non–inferiority bij specifieke doelgroepen (kinderen, patiënten met zwangerschapswens of zwangeren) dient te zijn aangetoond alvorens een biosimilar bij deze doelgroepen wordt ingezet. Omdat er met verschillende devices wordt gewerkt, kan er geen sprake zijn van substitutie.

2. Biosimilars zijn soortgelijk, maar niet identiek aan biologische referentiegeneesmiddelen. Hiervan moeten de hulpverlener en de patiënt zich bewust zijn wanneer overwogen wordt om tijdens een behandeling over te gaan van een origineel biologische middel naar een biosimilar, of wanneer in de apotheek een biosimilar geneesmiddel wordt afgeleverd.

3. De keuze voor een overgang van een biologisch referentiegeneesmiddel naar een biosimilar geneesmiddel of van het ene biosimilar geneesmiddel naar het andere wordt altijd gemaakt  in samenspraak tussen  de patiënt en zijn voorschrijfbevoegde zorgverlener, zoals arts of disbetesverpleegkundige.

3. Bij bewezen effectiviteit en veiligheid moet worden overwogen een goedkopere biosimilar voor te schrijven. Het is daarbij van belang dat het behandelend team, met onder andere de diabetesverpleegkundige, de uitwisseling van biologicals integraal  beschouwt op doelmatigheid. Daarbij  dient niet alleen gekeken te worden naar reductie van kosten door  gebruik van goedkopere biosimilars. Met vervanging gepaard gaande  inspanningen dienen in deze afwegingen te worden meegenomen.

4. Het is belangrijk te kunnen beschikken over gegevens omtrent effectiviteit en veiligheid, zowel op individueel als op groepsniveau. Ongecontroleerde – dit wil zeggen zonder adequate klinische monitoring – uitwisseling tussen biologicals (ongeacht of het hier innovator producten of biosimilar geneesmiddelen betreft) moet te allen tijde worden vermeden.

5. Op apotheekniveau dient geregistreerd te worden of een patiënt een biosimilar krijgt, dan wel daarheen switcht. Bij vervolguitgiften wordt actief gemonitord op het optreden van onverwachte/ ongewenste effecten. Het is altijd traceerbaar of een apotheek een batch heeft uitgeleverd, en zo ja welke patiënten die batch gehad kunnen hebben. Hierdoor kan het product bij een eventueel kwaliteitsprobleem met een bepaalde batch worden teruggehaald bij de patiënten die het gebruiken.

6. Frequente wisseling van biologicals moet vermeden worden.
Onder redactie van: Kees Kommer

 

 

Gerelateerde berichten

  • Biosimilars: de vraag is niet of, maar wanneer en hoeBiosimilars: de vraag is niet of, maar wanneer en hoe Geld en emotie spelen een hoofdrol in de discussie rondom overstappen van originele biologische geneesmiddelen naar biosimilars, de goedkopere equivalent. Zo bleek tijdens het tweede […]
  • Bredere toepassing biosimilars begint bij de artsBredere toepassing biosimilars begint bij de arts Het preferentiebeleid heeft tot een enorme kostenbesparing in de openbare farmacie geleid. Nu kijken zorgverzekeraars naar de mogelijkheden om met biosimilars kosten te besparen op […]
  • Hoogleraar Arnold Vulto over biosimilars: Onbekend maakt onbemindHoogleraar Arnold Vulto over biosimilars: Onbekend maakt onbemind Biosimilars zijn goed voor patiënten en voor het zorgbudget. Meer mensen krijgen toegang tot therapieën en de kosten daarvan zullen dalen. Maar het financieel voordeel dat ziekenhuizen […]
  • DVN deelt met leden de zorgen over MenzisDVN deelt met leden de zorgen over Menzis Zorgverzekeraar Menzis gaat op de stoel van de behandelaar zitten, zegt directeur Olof King van de Diabetesvereniging Nederland. In een bericht aan de leden schrijft hij: “Menzis gaat zo […]
  • DVN: Menzis slaat plank misDVN: Menzis slaat plank mis Het preferentiebeleid dat zorgverzekeraar Menzis voor 2016-2017 heeft ingezet op diabetesmedicatie, is de Diabetesvereniging Nederland in het verkeerde keelgat geschoten. Het gaat om de […]

Auteur: redactie
Categorie: Actueel
Tags: ,

Plaats een Reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd met *