Bert Leufkens (CBG): “De toekomst is aan medicatie op maat”

Bert LeufkensProf. Dr. Bert Leufkens neemt na tien jaar afscheid als voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Tal van dossiers kwamen langs zijn bureau. Van de veiligheid van NSAID’s tot Diane 35. “De toekomst is aan de personalised medicines.”

Het CBG in Utrecht beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen. Naast voorzitter Leufkens bestaat het college uit artsen, apothekers en wetenschappers, benoemd door de minister van VWS.
De collegeleden worden ondersteund door ruim driehonderd medewerkers van het Agentschap CBG, onderdeel van het Ministerie van VWS. In de praktijk betekent dat voor de driehonderd medewerkers dat per nieuw geneesmiddel vele meters dossier moeten worden doorgeploegd.
In de Europese Unie beoordeelt het CBG samen met de andere nationale geneesmiddelenautoriteiten de nieuwe middelen onder de vlag van de European Medicines Agency (EMA) in Londen. Alle EU-landen kunnen bij het EMA intekenen voor de beoordeling van een dossier voor een nieuw geneesmiddel. Geeft de EMA een klap op een dossier dan kan het op de markt worden gebracht. Of het ook wordt vergoed is een andere tak van sport en daarover gaat het CBG niet.

Waarop bent u trots?
“De wetenschappelijke verankering van het CBG! Ieder besluit moeten we wetenschappelijk kunnen verantwoorden aan de buitenwereld. Deze academisering van het College is goed gelukt: Nederland hoort inmiddels bij de Europese top-3 van geneesmiddelenautoriteiten. Nederland is heel deskundig op belangrijke terreinen als cardiovasculair, oncologie, biosimilars en diabetes.  Ook is het college een vast onderdeel van de farmaceutische innovatiecyclus geworden. We werken samen met de universiteiten, hebben een open cultuur. Zo leggen we de maatschappij beter uit welke afwegingen we hebben gemaakt en waarom we besluiten over een bepaald geneesmiddel. Voorheen stelde het CBG zich misschien te veel als rigide autoriteit op: dit is het besluit en daar moet je het mee doen. De wereld van de geneesmiddelen bestaat echter niet uit zwart of wit, ik geloof in grijstinten. Ook ben ik blij dat het werk van het CBG niet stopt na de toelating: ook daarna houden we de vinger aan de pols en grijpen in als het nodig is. En ik ben er trots op dat er in het College een vertegenwoordiger van de patiënt zit. Ik heb wel acht jaar moeten knokken om een patiënt in het College te krijgen.”

Tien jaar lang zat hij iedere maand gemiddeld een volle week in Londen. Om samen met zijn collega’s uit Europa zich te buigen over de toelating van geneesmiddelen. Dit dossier krijgt wel goedkeuring van ‘Europa’, dit niet.
Leufkens is een Europeaan. “De Europese verankering zit in de genen van het CBG. Wat goed is voor Europa, is goed voor Nederland, zo is mijn visie. Binnen Europa staat Nederland bekend om ons kritische geluid. Zo zijn wij heel kritisch over de breedte van de indicaties van antibiotica: wij zijn strenger dan andere landen. En terwijl wij kritische vragen blijven stellen over de bewijsvoering rondom oncologica zijn sommige andere landen eerder tevreden. Wij hadden dat kritische geluid misschien harder moeten laten horen. Maar ja, in Europa is de stem van elk ander land nu eenmaal net zo belangrijk als de stem van Nederland.”

Kritisch op huisartsen
Leufkens laat zich diplomatiek uit, is geen man van harde woorden. Toch was hij kritisch op huisartsen die Diane 35 aan vrouwen voorscheven die helemaal geen last hadden van de ernstige vorm acne waarvoor het CBG het middel had toegelaten maar als goedkoop anticonceptiemiddel. “Diane 35 was niet goedgekeurd als anticonceptiemiddel. Toch schreven huisartsen het voor als anticonceptie. Of we artsen voldoende hebben aangesproken op hun verkeerd voorschrijfgedrag? Ik heb gezegd dat deze casus mij in ieder geval heeft geleerd dat meer aandacht voor het voorschrijfgedrag van artsen geen overbodige luxe is. Dan druk ik me voorzichtig uit. Goed gebruik van medicijnen staat voorop. Ik kijk vanuit Europees perspectief naar de zorg in ons land. Er zijn maar weinig landen met een zo goed functionerend huisartsensysteem! Count your blessings denk ik dan. En natuurlijk moeten we alert zijn als blijkt dat we in Nederland veel meer antidepressiva voorschrijven dan in de ons omringende landen. Huisarts, blijf scherp!”

Kritiek was er ook op het CBG. Terwijl de markt wordt overspoeld met geneesmiddelen die veelal hetzelfde doen, zou het CBG juist te makkelijk zijn in het goedkeuren ervan. Zijn er te veel me too geneesmiddelen? “De discussie moet niet gaan over of er te veel vergelijkbare producten zijn, maar over hoe we de mogelijkheden van medicatie op maat, de personalised medicines kunnen benutten. De toekomst is aan de personalised medicines. De ontwikkelingen gaan heel snel. We begrijpen steeds beter hoe en waarom patiënten verschillend reageren op medicatie. Onderzoekscentra in Leiden, Amsterdam en Rotterdam doen veel onderzoek naar genotypering en biomarkers. En iedere dokter houdt inmiddels ook rekening met de nierfunctie van die chronische patiënt zoals omschreven in de productinformatie. Maar er zit helaas nog een te groot gat tussen de klinische ontwikkeling van medicatie op maat en de goedkeuring van de samenwerkende CBG’s in Europa. Ten aanzien van personalised medicines en voorschrijven voor een bepaald genotype willen we alles tot drie decimalen achter de komma uitgezocht hebben. We zijn een beetje doorgeslagen. Zo houd je innovatie tegen.”

Wat moet er gebeuren om medicatie op maat succesvol te maken?
“Dat begint met het veranderen van onze houding ten opzichte van medicatie op maat. De CBG’s in Europa zijn nu nog te afwachtend: levert personalised medicines wel voldoende op? Mijn antwoord daarop is: ja! In de productinformatie moet dan ook standaard komen te staan voor welke patiënten het geneesmiddel geschikt is en voor welke niet. Ook moet de industrie meer rekening houden met genotypering. Dat gebeurt steeds meer bij oncologie. Ook zullen we meer rekening houden met de bloedwaarde en nierfunctie van de patiënt. Apothekers hebben vertrouwen in medicatie op maat. Het meten van bloedwaarde en nierfunctie past ook wel bij de apotheker en is een zinvolle toevoeging aan de positie van de apotheker in het zorgproces. Personalised medicines is een speerpunt voor het CBG, maar zal niet bij alle middelen kunnen.”

Als het om medicatie gaat hebben we het toch alleen nog maar over geld?
“Officieel heeft het CBG geen enkele rol in de discussie over vergoeding en prijsstelling. Daar gaan we niet over. We realiseren ons echter heel goed dat ieder besluit dat we nemen een economische dimensie heeft. Natuurlijk begrijp ik de discussie over doelmatigheid en kosten van geneesmiddelen. Maar het is frustrerend als we in Londen een geneesmiddel goedkeuren voor Europa en het vervolgens niet bereikbaar is voor patiënten in bijvoorbeeld Estland of Malta omdat het daar niet wordt vergoed. In Nederland krijgen overigens 8 tot 9 van de tien middelen wel op een of andere manier een vergoeding.”

Wat moet daar dan gebeuren?
“Er gaan stemmen op dat bij markttoelating van een geneesmiddel meer rekening moet worden gehouden met de financiële impact: is dit middel werkzaam genoeg om het te vergoeden? Daarvan ben ik geen voorstander, want dan hol je het Europese systeem uit, begeef je je op een hellend vlak en gaan beoordeling over de kwaliteit en veiligheid én die van de vergoeding van een geneesmiddel door elkaar lopen. Echter, in een aantal Europese landen ligt de beoordeling over werkzaamheid en vergoeding van medicatie al bij één instantie. De kracht van ons land is dat besluiten over kwaliteit en risico’s bij het CBG ligt en vergoeding bij het Zorginstituut Nederland. Dat onderscheid wil ik graag zo houden. Maar ik weet niet of mijn opvolger of een nieuwe minister van VWS pleiten voor een fusie tussen CBG en het Zorginstituut.”

Medicijnen en kosten. Leufkens weet dat ‘zijn’ CBG er niet over gaat, maar heeft er wel een mening over. Zo maakt hij zich zorgen over dure geneesmiddelen. “Patiënten die dure geneesmiddelen krijgen, krijgen nu veel zorg van apotheker en voorschrijver. Dat hebben we zo afgesproken, maar ik had liever gezien dat de discussie over zorg voor patiënten wordt ingegeven door kwaliteit en niet door economische motieven. Krijgen deze patiënten nog steeds dezelfde kwaliteit van zorg als de prijzen van deze middelen dalen?” En over de dalende marges bij generieke geneesmiddelen die leiden tot lege schappen bij de apotheek. “Ik snap het als bedrijven niet meer willen investeren in geneesmiddelen als de marge zo laag is als nu soms het geval is. Betalende partijen als overheid en zorgverzekeraars hebben lang gedacht dat generieke producten nog wel verder kunnen dalen in prijs. De vraag is: zijn ze daarin niet doorgeslagen?”

Hoofdpijn
Het was zijn eerste hoofdpijndossier: welke geneesmiddelen mogen als zelfzorg worden verkocht in drogisterijen en apotheken? “Ik ben vaak in de rechtbank geweest om uit te leggen waarom bijvoorbeeld NSAID’s of paracetamol met een bepaalde dosering vrij verkrijgbaar moet zijn. We zijn er bij het CBG redelijk goed uitgekomen met deze discussie. Bij diclofenac geldt maar een belangrijk criterium: dosering, dosering en dosering. De verantwoordelijkheid bij afleveren ligt dan ook bij apotheker of drogist. Het samenstellen van de lijst met zelfzorg heeft wel geleid tot een grote kwaliteitsslag bij drogisten. Dat is een groot winstpunt.”

Dit is Bert Leufkens
Op 1 augustus stopt Prof. dr. Bert Leufkens na tien jaar als voorzitter van het CBG, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Zijn opvolger is nog niet bekend. Leufkens is van oorsprong apotheker en epidemioloog. Ook was hij hoogleraar farmaco-epidemiologie bij Farmaceutische Wetenschappen van de Faculteit Bètawetenschappen, Universiteit Utrecht, decaan van het departement en directeur van het Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences (UIPS). Bert Leufkens ontving de onderscheiding ‘Officier in de Orde van Oranje-Nassau’. Nu gaat hij terug naar de universiteit in Utrecht. Leufkens is specialist in innovatie, weesgeneesmiddelen en farmacovigilantie. Op 7 juni neemt hij officieel afscheid tijdens de CBG Collegedag.

 

Tekst: Niels van Haarlem
Fotografie: Bart Versteeg

 

 

 

Gerelateerde berichten

  • 7 juni CBG Collegedag met als thema: Dilemma’s7 juni CBG Collegedag met als thema: Dilemma’s Op woensdag 7 juni vindt de Collegedag 2017 plaats van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Centraal thema op deze bijeenkomst is: dilemma’s. Bij geneesmiddelen ontstaan […]
  • Marcel van Raaij directeur Geneesmiddelen VWSMarcel van Raaij directeur Geneesmiddelen VWS De Algemene Bestuursdienst van het ministerie van Binnenlandse Zaken maakt bekend dat Marcel van Raaij is benoemd tot directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie bij het ministerie […]
  • Extra geld naar CBG vanwege de BrexitExtra geld naar CBG vanwege de Brexit Het Verenigd Koninkrijk zal eind maart 2019 de Europese Unie verlaten. Dit heeft gevolgen voor geneesmiddelenregulering in Europa. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) […]
  • Publieksfolder over merkloze medicijnenPublieksfolder over merkloze medicijnen Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft een publieksfolder opgesteld over merkloze medicijnen. Daarin staan antwoorden op mogelijke vragen over het gebruik van generieke […]
  • CBG wijst op risico’s methylfenidaatCBG wijst op risico’s methylfenidaat Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is bezorgd over het toenemend gebruik van methylfenidaat door volwassenen. Dit is de werkzame stof in onder meer Ritalin en Concerta. […]

Plaats een Reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *