Handreiking over nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan de nieuwe regels en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek vanaf 26 mei 2022. Dat is veelomvattend. Want: pleisters, kunstheupen en pacemakers, maar ook laboratorium- en zwangerschapstesten: alle behoren ze tot de medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Fabrikanten, distributeurs en importeurs moeten zich tijdig op deze veranderingen voorbereiden. Maar ook zorgverleners en zorginstellingen krijgen te maken met de gevolgen van de nieuwe regelgeving.

De nieuwe regels brengen grote veranderingen met zich mee. Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft in samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. en het RIVM een handreiking ontwikkeld. Daarin worden de belangrijkste wijzigingen benoemd, met verwijzingen naar de belangrijke artikelen in de nieuwe regels.

Europese regelgeving

Het betreft Europese regelgeving, waar ook Nederland aan moet voldoen. De eisen aan medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica om in aanmerking te komen voor markttoelating in de Europese Unie worden strikter, waaronder een grotere hoeveelheid klinisch bewijs. Voordat  de fabrikant een  medisch hulpmiddel op de markt mag brengen, moet  hij een klinische evaluatie uitvoeren. Een klinisch onderzoek kan onderdeel zijn van die klinische evaluatie. In de nieuwe regelgeving is er veel aandacht voor de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek.

Patiënten en zorgverleners

Patiënten en zorgprofessionals krijgen toegang tot een Europese databank met informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt (EUDAMED). Hierdoor kunnen zowel patiënten als zorgprofessionals een goed geïnformeerde keuze maken. Patiënten met een implantaat ontvangen gerichte informatie over het product met behulp van een implantaatkaart. De fabrikant moet deze kaart verstrekken. In de praktijk zal de patiënt de implantaatkaart verkrijgen via zijn zorgaanbieder.

Software 

De definitie van software is veranderd. Daarom is het belangrijk om aan de hand van de nieuwe regels te bepalen of de software valt onder de verordeningen voor medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica. Ook vallen, door de nieuwe classificatieregels, meer softwareproducten voor therapeutische en diagnostische doeleinden in een hogere risicoklasse.

Lasers en rimpelvullers

Een aantal groepen risicovolle producten die vergelijkbaar zijn met medische hulpmiddelen vallen ook onder de verordening. Zij hebben namelijk een vergelijkbaar risicoprofiel met medische hulpmiddelen, maar leveren geen medisch voordeel op. Voorbeelden zijn gekleurde contactlenzen, cosmetische lasers (bijv. voor ontharen) en rimpelvullers.

Zalf en neusspray

Medische hulpmiddelen die bestaan uit stoffen hebben meestal een farmaceutische verschijningsvorm, zoals een zalf, luizenshampoo of neusspray. Deze producten worden vaak langdurig zonder tussenkomst van een zorgverlener gebruikt. Veel van deze medische hulpmiddelen worden met de nieuwe regels anders geclassificeerd. Daarnaast is er een andere procedure vóór de producten op de markt komen.

Europese implementatie 

Kortom: een forse klus en ingrijpende gevolgen. Europese lidstaten werken op verschillende fronten om de nieuwe regelgeving te implementeren. De nieuwe verordeningen omvatten veel onderwerpen die de komende jaren verder worden uitgewerkt. De Europese Commissie heeft een website waar ontwerpen van gedelegeerde handelingen en uitvoeringsbesluiten worden vemeld. U kunt zich hier inschrijven om op de hoogte te blijven van nieuwe initiatieven.

Bron: ministerie van VWS
Onder redactie van: Gerda van Beek

 

 

Gerelateerde berichten

Auteur: redactie
Categorie: Aankondigingen
Tags: , , ,

Plaats een Reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *