Kamerbrief over stand van zaken werkgroep geneesmiddelentekorten

EdithSchippers2-578x420Minister Schippers heeft een brief aan de Tweede Kamer gestuurd over de inzet van de werkgroep geneesmiddelentekort. Daarin zijn fabrikanten, apothekers, groothandelaren, medisch specialisten, patiënten, CBG, IGZ en VWS vertegenwoordigd. Ze vermeldt dat de samenwerking in de werkgroep reeds vruchten afwerpt. Als voorbeeld noemt ze de inzet voor het geneesmiddel sulfasalazine. Door grondstofproblemen kon een aantal generieke aanbieders van sulfasalazine niet leveren. Partijen in de werkgroep geneesmiddelentekorten hebben  in nauw contact met de fabrikanten gezocht naar een oplossing. Groothandelaren hebben de voorraad in de markt plus de noodvoorraad van Pfizer gedoseerd uitgeleverd aan apotheken, terwijl Pfizer de productie opschaalde. Inmiddels is er weer voldoende nieuwe voorraad.

Meldpunt en routekaart

De werkgroep is bezig met een aantal maatregelen die geneesmiddelentekorten moeten voorkomen of zo goed mogelijk moeten opvangen. Waaronder de opzet van een meldpunt per 1 januari a.s. waar fabrikanten situaties kunnen melden die mogelijk leiden tot een tekort. Op basis van een ‘routekaart’ wordt per casus bekeken welke oplossingsroute de meest aangewezene is en welke partijen daarbij betrokken moeten zijn.

Tijdelijke handelsvergunning

Het CBG heeft de mogelijkheden verkend van een tijdelijke handelsvergunning bij geneesmiddelentekorten. Deze handelsvergunning zonder aanvraag biedt een extra mogelijkheid om tekorten op te vangen of te voorkomen. Hierbij treedt, op verzoek van het CBG, een firma als handelsvergunninghouder op en brengt een geneesmiddel dat is toegelaten in een andere EU-lidstaat, op de Nederlandse markt. Het CBG heeft hierover bericht op haar website en in haar nieuwsbrief. Andere oplossingen die het CBG kan inzetten om een tekort te voorkomen, zijn een versnelde wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), een parallelhandelsvergunning of een wijziging in het bestaande dossier van een handelsvergunning.

Vergoeding niet geregistreerde geneesmiddelen 

Schippers meldt dat er een algemene maatregel van bestuur (amvb) wordt voorbereid waardoor onder strikte voorwaarden geïmporteerde, niet in Nederland geregistreerde, extramurale geneesmiddelen uit de zorgverzekering kunnen worden vergoed bij bepaalde geneesmiddeltekorten. Daartoe worden twee vergoedingsgronden in het leven geroepen. De eerste betreft geneesmiddelen waarvoor het CBG om volksgezondheidsredenen een vergunning heeft gegeven voor de import. De tweede vergoedingsgrond betreft geneesmiddelen die op verzoek van een arts met toestemming van de IGZ in Nederland in de handel worden gebracht. Begin 2017 vindt de internetconsultatie plaats van het concept van de amvb.

Verhoging boetes
De Beleidsregels bestuurlijke boete laat Schippers in twee stappen aanpassen. De beboetbaarheid van voorschriften in de Geneesmiddelenwet t.a.v. de beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt verhoogd van € 45.000 euro naar € 150.000. En het algemene boetemaximum in Geneesmiddelenwet gaat omhoog van € 450.000 euro naar € 820.000.

Geen substitutielijst

Schippers wijst het voorstel van de CDA af om een kritieke geneesmiddelenlijst op te stellen met als eerste stap een Subsitutielijst. Ze stelt dat een kritische lijst geen adequate uitvoerbare oplossing biedt voor geneesmiddelentekorten. Op de andere punten uit het CDA-pamflet komt de werkgroep terug in haar eindverslag.

EU-Task Force
Er is inmiddels een EU Task Force, de “HMA/EMA Task Force on availability of authorised Medicines for human and veterinary use”. Deze richt zich hoofdzakelijk op de beschikbaarheid van geregistreerde geneesmiddelen. Nationale agentschappen, waaronder het CBG, spelen een belangrijke rol in deze Task Force. Centraal in deze Task Force staat de problematiek van:
* –    geneesmiddelen die eerder geregistreerd waren, maar waarvan de handelsvergunninghouder de registratie heeft doorgehaald;
* –    geneesmiddelen die zijn geregistreerd, maar niet in alle lidstaten beschikbaar zijn;
* –    problemen in de keten van levering van geneesmiddelen (onder meer als gevolg kwaliteitsdefecten van een productiesite, parallelimport of -export).

Thyrax

Tot slot gaat minister Schippers in haar brief in op de problematiek rondom het tekort aan Thyrax. Dit is ontstaan vanwege wijziging van de productielocatie. Via ZonMw financiert Schippers een onderzoek naar de gevolgen van de overstap van Thyrax naar een alternatief middel. De meeste mensen zijn geswitcht naar Euthyrox of levothyroxine Teva. Op basis van de eerste resultaten lijken er geen grote verschillen te zijn in de effecten op schildklierhormoonwaarden van de switch naar een van beide middelen. Naar verwachting kan vanaf het tweede kwartaal van 2017 Thyrax weer worden geleverd. IGZ brengt nog een onderzoeksrapport uit, maar openbaarmaking daarvan kan nog niet plaatsvinden, omdat hiertegen bezwaar is aangetekend.

Onder redactie van: Gerda van Beek

 

 

Gerelateerde berichten

Plaats een Reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd met *