Opnieuw terugroepactie valsartan

retourEen aantal medicijnen met daarin de werkzame stof valsartan wordt uit voorzorg teruggeroepen. Dit vanwege een ongewenste stof (NDEA) in de medicatie. Vervelend. Want eerder dit jaar vonden er al twee terugroepacties plaats voor valsartan, zij het wegens een andere verontreiniging (NDMA). De Inspectie geeft antwoorden op een aantal veelgestelde vragen.

De verontreiniging met NDEA betreft alleen bepaalde batches van één grondstoffabrikant. De betrokken firma’s hebben in overleg met Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen (CBG) besloten tot een terugroepactie. In andere Europese landen is ook een terugroepactie ingezet.

Waar gaat het om?
NDMA (N-nitrosodimethylamine) en NDEA (N-nitrosodiethylamine) zijn twee verbindingen die behoren tot de chemische groep van nitrosaminen. Ze kunnen ontstaan tijdens de productie van valsartan. Beide stoffen zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend.
De kans dat de patiënt daadwerkelijk kanker krijgt bij gebruik van de verontreinigde medicijnen is voor zover bekend bijzonder klein. De gemeten waarden NDEA vallen echter wel boven de op Europees niveau vastgestelde veilige limiet. Daarom worden ze uit voorzorg teruggeroepen.

Groot onderzoek
Naar aanleiding van de aangetroffen verontreiniging in valsartan is in juli 2018 in Europees verband een groot onderzoek gestart, gecoördineerd door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). In dit onderzoek is ook de verontreiniging met NDEA vastgesteld in valsartan van een grondstoffabrikant. Definitieve resultaten van dit internationale onderzoek worden op korte termijn verwacht.

Verwarrend
Het kan voorkomen dat patiënten die al eerder van medicijn moesten wisselen vanwege vervuiling met de stof NDMA, nu opnieuw moeten wisselen vanwege vervuiling met de stof NDEA. Dat is voor hen heel vervelend en misschien ook verwarrend. Toch is het belangrijk dat iedere keer wanneer nieuwe vervuilingen worden ontdekt, daarop actie wordt ondernomen. Dat zal blijven gebeuren, steeds als dat nodig is.

Overzicht veelgestelde vragen
De Inspectie heeft een overzicht van veelgestelde vragen over de terugroepactie Valsartan gepubliceerd. Het is verstandig als zorgverleners deze ook doornemen, want patiënten zullen ongetwijfeld met vragen komen bij hun huisarts of apotheker.

Bron: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Onder redactie van: Gerda van Beek

 

 

Gerelateerde berichten

  • Vervalsingen van Jakavi in omloop: terugroepactie in gang gezetVervalsingen van Jakavi in omloop: terugroepactie in gang gezet Er zijn vervalsingen van Jakavi in omloop. De kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel kunnen daardoor niet meer worden gegarandeerd. Een deel van de vervalsingen is waarschijnlijk ook […]
  • Houdbaarheidsdatum op zelfzorgmiddelenHoudbaarheidsdatum op zelfzorgmiddelen Op de verpakking van zelfzorgmedicijnen staat tegenwoordig meestal de houdbaarheidsdatum vermeld. Slechts in 8 procent van de gevallen ontbreekt bij medicatie zonder recept een aanwijzing […]
  • Vergoeding van tijdelijke geneesmiddelen bij opvang van tekortVergoeding van tijdelijke geneesmiddelen bij opvang van tekort Vanaf 1 augustus is het mogelijk om geneesmiddelen die uit het buitenland worden betrokken voor het opvangen van geneesmiddelentekorten, te vergoeden. Dit was tot nu toe een knelpunt. Het […]
  • CBG wijst op risico’s methylfenidaatCBG wijst op risico’s methylfenidaat Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is bezorgd over het toenemend gebruik van methylfenidaat door volwassenen. Dit is de werkzame stof in onder meer Ritalin en Concerta. […]
  • Samenwerking CBG en HartstichtingSamenwerking CBG en Hartstichting Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Hartstichting gaan samenwerken. Gezamenlijke inzet kan de ontwikkeling van medicijnen bevorderen en ervoor zorgen dan nieuwe […]

Plaats een Reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *