Strengere eisen zelfzorgmiddelen en medische hulpmiddelen per 2021

zelfzorgMedische hulpmiddelen, in-vitrodiagnostica en zelfzorgmiddelen moeten aan dezelfde eisen voor transparantie en traceerbaarheid gaan voldoen als geneesmiddelen. Dit heeft de Europese Unie vastgelegd in twee verordeningen. De nieuwe regels gaan vanaf 2021 in.

Producten die onder deze regels gaan vallen, zijn bijvoorbeeld hulpmiddelen als pleisters en spiraaltjes; in-vitrodiagnostica zoals bloedglucosemeters; en zelfzorgmiddelen waaronder neusdruppels en keelsprays of huidcrèmes.

Beperkte gevolgen voor apothekers

Voor openbaar apothekers zullen de gevolgen beperkt zijn, omdat ze kunnen worden ingepast in het reguliere proces van voorraadbeheer en distributie in de apotheek, stelt de KNMP in haar berichtgeving.

De G-Standaard ondersteunt het proces van aanschrijven, declareren en terhandstellen van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica. De zwaarste belasting wordt verwacht van het grote aantal producten dat op een andere manier moet worden geregistreerd. De KNMP bespreekt de mogelijke gevolgen van de verordeningen voor apotheekinformatiesystemen met de softwarehuizen.

Gefaseerde invoering

Uiteindelijk moeten de verordeningen EU 2017|745 en EU 2017|746 in 2021 (klasse III hulpmiddelen, actieve implantaten), in 2023 (klasse II, invasieve hulpmiddelen) en in 2025 (klasse I, niet invasieve hulpmiddelen) geïmplementeerd zijn in de Nederlandse wetgeving. Het ministerie van VWS werkt hierbij nauw samen met alle stakeholders, waaronder de KNMP.

Bron KNMP
Onder redactie van: Gerda van Beek

 

 

Gerelateerde berichten

Auteur: redactie
Categorie: 2017
Tags: , , ,

Plaats een Reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *