“We zijn er nog niet, maar we boeken stap voor stap vooruitgang”
mei30

“We zijn er nog niet, maar we boeken stap voor stap vooruitgang”

De besparing kan oplopen tot één miljoen euro per dag als alle zorgprofessionals in Nederland zouden overstappen van innovator biologische geneesmiddelen naar biosimilars. Desondanks zijn het juist financiële belangen die een soepele transitie frustreren. Toch zullen biosimilars geaccepteerd worden als een volwaardig alternatief, zo stellen diverse deskundigen tijdens het derde Biosimilar Symposium dat onlangs in Rotterdam plaatsvond. De ontwikkeling van biologische geneesmiddelen heeft de farmaceutische industrie geen windeieren gelegd. Begrijpelijk dus dat deze fabrikanten op z’n zachtst gezegd not amused waren toen concurrenten zo’n vijftien jaar geleden met afgeleide versies op de markt kwamen: geneesmiddelen met dezelfde werking, maar aanzienlijk goedkoper. “Sindsdien trekken deze fabrikanten alle registers open als een biosimilar op de markt dreigt te komen,” vertelt Arnold Vulto, voorzitter van de Stichting Initiatiefgroep Biosimilars Nederland en daarnaast ziekenhuisapotheker, farmacoloog en hoogleraar Farmacie aan de Erasmusuniversiteit van Rotterdam. We zitten in de foyer als hij aan eind van de symposiumdag terugblikt: “Maar we staan sterk, de wetenschappelijke onderbouwing dat biosimilars goede en veilige geneesmiddelen zijn, wordt keer op keer geleverd.” Dat geldt voor de eerste klasse biosimilars, gelijkwaardige versies van de originele substitutieproducten zoals groeihormoon, bloedgroeifactoren en insuline. Maar ook voor de zogenoemde tweede klasse biosimilars, gelijkwaardige versies van de originele monoklonale antilichamen, die qua moleculaire samenstelling beduidend complexer in elkaar steken. En tijdens het symposium in Rotterdam presenteerden de Franse hoogleraar Xavier Pivot en de Poolse hoogleraar Wojciech Jurczak, twee prominente onderzoekers naar de derde klasse biosimilars (de oncologische en hematologische geneesmiddelen), studieresultaten waaruit blijkt dat ook afgeleide versies van trastuzumab en rituximab dezelfde werking hebben als hun originators. Waarbij Pivot overigens benadrukte dat niet weggekeken moet worden van trials die klinisch minder goed zijn onderbouwd en daardoor een onbetrouwbare uitkomst geven. “Dit ontkennen,” zo meende hij, “levert negatieve publiciteit op en dat is funest voor het vertrouwen dat mensen in biosimilars hebben.” Betaalbaarheid van de zorg Om concurrerend te blijven, reageren fabrikanten van biologische geneesmiddelen in sommige gevallen door de prijzen te verlagen, zoals bij de TNF-alfaremmers; de prijs van het biologisch geneesmiddel gaat dan omlaag. “Ik juich die ontwikkeling toe”, vertelt Vulto: “Het is mij niet zozeer om de biosimilar te doen, maar om de betaalbaarheid van de zorg. Als het biologisch geneesmiddel concurrerend ingekocht kan worden en de werking van beide geneesmiddelen is hetzelfde, dan maakt het niet uit welke variant de zorgverlener of zorginstelling kiest.” Een andere prijsconcurrerende strategie van deze fabrikanten, zo liet Lonneke Timmers, adviserend apotheker bij Menzis, tijdens haar presentatie zien, is de ontwikkeling van subcutane versies van biologische geneesmiddelen. Vlak voor het vervallen van de patenten op de intraveneuze toedieningswijzen van rituximab en trasuzumab, kwamen onlangs de subcutane varianten...

Lees Verder
Biosimilars: de vraag is niet of, maar wanneer en hoe
feb13

Biosimilars: de vraag is niet of, maar wanneer en hoe

Geld en emotie spelen een hoofdrol in de discussie rondom overstappen van originele biologische geneesmiddelen naar biosimilars, de goedkopere equivalent. Zo bleek tijdens het tweede Nationaal Biosimilar Symposium dat onlangs plaatsvond in Amersfoort. Met als thema ‘Overstappen’ werd duidelijk dat het niet een kwestie is van of, maar van wanneer en onder welke voorwaarden biosimilars een prominentere plek krijgen in de Nederlandse gezondheidszorg. De ontwikkelingen in de farmacologie gaan razendsnel. Tot een aantal jaren geleden stond tijdens symposia nog de impact van biologische geneesmiddelen in de gezondheidszorg centraal. Inmiddels is die impact onbetwist: biologische geneesmiddelen zijn belangrijke medicijnen bij de behandeling van een groot aantal ernstige en tot nu toe moeilijk behandelbare ziekten. Nu gaat de discussie over overstappen op biosimilars; dit zijn gelijkwaardige maar goedkopere varianten van originele merkproducten van biologische geneesmiddelen. En ook op dit discussieonderwerp zit een einddatum. Zo is in ieder geval de stellige overtuiging van Arnold Vulto, hoogleraar Ziekenhuisfarmacie aan het ErasmusMC in Rotterdam en een van de pleitbezorgers van biosimilars in Nederland. “Over minder dan vijf jaar hebben biosimilars een stevige positie ingenomen in de gezondheidszorg. Die ontwikkeling zie je nu al aftekenen: inmiddels zijn er 24 biosimilars goedgekeurd door het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA). De verwachting is dat dit er aan het eind van het jaar ruim veertig zullen zijn. Bovendien worden biosimilars in steeds meer klinieken voorgeschreven. Toch moet er nog behoorlijk wat werk worden verzet om volledige acceptatie van biosimilars te realiseren.” Gevoelige discussie De discussie over biosimilars is een gevoelige en doordrenkt met nuance, maar lijkt voornamelijk te draaien om geld. Originele biologische geneesmiddelen zijn peperduur. Alleen in de Nederlandse gezondheidszorg gaat jaarlijks al zo’n miljard euro om in originele biologische merkproducten. Biosimilars zijn goedkoper. Niet een beetje goedkoper, maar beduidend goedkoper. Getallen zijn moeilijk te traceren, maar medische centra die inmiddels zijn overgestapt van voorschrijven van het originele merkproduct op voorschrijven van de replica, zoals de Sint Maartenskliniek en het Radboudziekenhuis, praten over een kostenbesparing van honderdduizenden euro’s op jaarbasis. Een besparing die ertoe kan bijdragen dat zorg betaalbaar blijft. Als de rekensom zo snel gemaakt is, wat is dan de reden dat biosimilars nog niet vanzelfsprekend worden voorgeschreven als het patent op een origineel biologisch middel is verlopen? Volgens Vulto komt hier een andere hoofdrolspeler in de discussie om de hoek kijken, namelijk emotie. “Patiënten die chronisch ziek zijn, al veel te stellen hebben gehad met hun ziekte en medicatie en waar het onder omstandigheden relatief goed mee gaat, laat je als arts liever met rust. Daarnaast hechten artsen aan hun vertrouwde medicijnen en hechten ze ook waarde aan de relatie met de producent van deze middelen...

Lees Verder
Hoogleraar Arnold Vulto over biosimilars: Onbekend maakt onbemind
dec19

Hoogleraar Arnold Vulto over biosimilars: Onbekend maakt onbemind

Biosimilars zijn goed voor patiënten en voor het zorgbudget. Meer mensen krijgen toegang tot therapieën en de kosten daarvan zullen dalen. Maar het financieel voordeel dat ziekenhuizen hebben als ze overstappen van merk naar biosimilar moet wel worden gedeeld met de zorgverleners, stelt Arnold Vulto, hoogleraar Ziekenhuisfarmacie aan het ErasmusMC in Rotterdam. Een apotheker en wetenschapper met een groot maatschappelijk hart. Al tijdens zijn studie farmacie verbaasde Arnold Vulto zich over hoe de maatschappij omgaat met de verworven wetenschappelijke kennis over voorschrijven en gebruik van geneesmiddelen. Kennis waarmee in zijn ogen nogal eens wordt gesjoemeld. “Er zijn altijd partijen in en rond de farmacie die hoge verwachtingen creëren en hogere prijzen voor geneesmiddelen vragen dan nodig. Dat heb ik nooit begrepen. Vandaar mijn stelling: De prijs van een geneesmiddel is wat een gek ervoor geeft.” Al tijdens zijn studie in Groningen verbaasde hij zich hierover. Niet zo verwonderlijk dat de jonge Vulto met medestudenten in de jaren zeventig een adviesgroep oprichtte die de Consumentenbond adviseerde over de zin en onzin van zelfzorgmedicatie. Door de jaren heen groeide zijn maatschappelijke betrokkenheid. Terwijl zijn studiegenoten soms kozen voor het grote geld werd Arnold Vulto een eenvoudige ambtenaar, zoals hij zijn carrière met gevoel voor understatement benoemt. Een ambtenaar die het wel schopte tot hoofdredacteur van het Europese tijdschrift voor ziekenhuisfarmacie (EJHP) en daar een wetenschappelijke koers voor uitzette, hoogleraar Ziekenhuisfarmacie en Praktische Farmacotherapie aan de Erasmus Universiteit in Rotterdam, initiatiefnemer van het Europese platform Generics and Biosimilars Initiative (GaBI) en een van de trekkers van de Initiatiefgroep Biosimilars Nederland (IBN), dat een expertplatform wil zijn voor vragen en antwoorden over biosimilars. Een ambtenaar met invloed. Veel tegenwind Vulto heeft een mening. En komt daar duidelijk voor uit. “Ik heb veel tegenwind gehad. Zeker toen het boek Geneesmiddelen in Nederland uitkwam, de gids voor arts en gebruiker, dat ik in de jaren ‘70 en ‘80 samen heb geschreven met onder andere Lucas Reijnders en Henk Buurma. Dat boek veroorzaakte een storm van verontwaardiging in de farmaceutische gezondheidszorg. Wie zijn wij wel niet dat we zo’n boek hebben durven schrijven! Terwijl wij niets anders deden dan op een eenvoudige en herkenbare manier vertalen van beschikbare wetenschappelijke informatie. Ach, later kregen we gelijk want van de middelen die volgens ons moesten verdwijnen, was 10 jaar later 90 procent van de markt.” Nog anderhalf jaar en Vulto moet met pensioen. Maar dat weerhoudt hem er niet van om zijn mond te blijven roeren. Integendeel, sinds 2004 verdiept hij zich in biosimilars en werd van scepticus gaandeweg een warm pleitbezorger van de biosimilars. Generieke geneesmiddelen op basis van een eenvoudige chemische stof zijn inmiddels een alledaags...

Lees Verder
Apotheek heeft rol in uitgifte biosimilar insulines
dec03

Apotheek heeft rol in uitgifte biosimilar insulines

Sinds de toelating op de markt van biosimilars wordt  een discussie gevoerd over de effectiviteit, de ‘uitwisselbaarheid’ en de veiligheid ervan. Omdat nu patenten van veel gebruikte insulines verlopen, heeft de Nederlandse Diabetes Federatie (NDF) een standpunt ingenomen over biosimilars op het terrein van de insuline. Er blijkt een belangrijke rol weggelegd voor apotheken.     De NDF heeft eerst uitleg over biosimilars. Een ‘biosimilar’ geneesmiddel is een biologisch bereid geneesmiddel dat soortgelijk is aan een biologisch geneesmiddel waarvoor eerder een handelsvergunning is afgegeven (het innovator product of het ‘biologisch referentiegeneesmiddel’). Het werkzame bestanddeel van een biosimilar geneesmiddel is soortgelijk aan het werkzame bestanddeel van het innovator product, maar is niet identiek. De fabrikant van een biosimilar heeft geen toegang tot de cellijnen van het levende organisme die zijn gebruikt bij de productie van het innovator product, en ook niet tot diens productieprocessen. Daardoor kan een andere fabrikant wel een soortgelijk, maar nooit een identiek product produceren. Verschillen in productie kunnen ervoor zorgen dat het lichaam van de patiënt anders reageert op een andere biological (innovator product of biosimilar). Andere procedure voor toelating    De gezondheidszorg gebruikt al langere tijd generieke geneesmiddelen, zo vervolgt NDF. Omdat het bij generieken gaat om een precieze kopie van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel, kunnen fabrikanten verwijzen naar het toelatingsdossier van het synthetisch bereide referentiegeneesmiddel. Bij biosimilars  is de gelijkwaardigheid met het originele (biologische) geneesmiddel niet volledig vast te stellen. Biosimilars worden via een aangepaste procedure tot de markt toegelaten. Deze procedure is niet identiek aan de procedure die wordt gehanteerd ten behoeve van generieke geneesmiddelen. Er is wettelijk geregeld welk onderzoek moet worden uitgevoerd om aan te tonen dat het biosimilar geneesmiddel net zo veilig en effectief is als het innovator product. Opkomst biosimilar insulines De komende jaren verlopen de patenten van een aantal veelgebruikte insulines. Patenten voor Lantus (Sanofi-Aventis’ basale insuline glargine),  Humalog (Eli Lilly’s snelwerkende insuline lispro), Novolog (Novo Nordisk’s snel werkende  insuline aspart) en andere insulines zijn recent verstreken of verstrijken binnenkort. Dit zet de deur open voor andere bedrijven om biolosimilar insulines voor goedkeuring aan de autoriteiten voor te leggen. In relatie tot het verlopen van patenten vindt de NDF het belangrijk om een standpunt in te nemen omtrent biosimilars specifiek voor insuline. Onderdelen van het standpunt van NDF 1. Er zijn op dit moment geen overtuigende wetenschappelijke argumenten ten voor- of nadele van het gebruik van originele, biologisch bereide insulines of biosimilars. Indien vergelijkende studies non inferiority aantonen is er in principe sprake van uitwisselbaarheid. Dat geldt zowel bij aanvang van de therapie als in een situatie waarin wordt overwogen de patiënt om te zetten naar een...

Lees Verder
Bredere toepassing biosimilars begint bij de arts
okt21

Bredere toepassing biosimilars begint bij de arts

Het preferentiebeleid heeft tot een enorme kostenbesparing in de openbare farmacie geleid. Nu kijken zorgverzekeraars naar de mogelijkheden om met biosimilars kosten te besparen op biologicals. Een proces dat vooralsnog ver van de apotheker leek af te staan. Maar gelet op de snel groeiende mogelijkheden van biologicals, ook voor extramuraal gebruik, dichterbij dan gedacht. Biosimilars zouden een bijdrage kunnen leveren aan het antwoord op de vraag hoe de almaar stijgende kosten voor dure geneesmiddelen een halt toegeroepen kunnen worden. Toch blijft de toepassing van biosimilars achter in Nederland. Dit ligt voor een deel aan de twijfelachtigheid van artsen, zo stelt Initiatiefgroep Biosimilars Nederland. Arnold Vulto (ziekenhuisapotheker in het Erasmus Medisch Centrum) is een van de initiatiefnemers van Biosimilars Nederland. Ruimere toepassing van biosimilars zou meer dynamiek kunnen brengen in de nu erg gesloten markt voor geneesmiddelen, stelde hij onlangs tijdens een persconferentie (ter voorbereiding van een symposium dat Biosimilars Nederland afgelopen september over dit onderwerp organiseerde). En de komende periode komen diverse biologicals die grote omzetten vertegenwoordigen uit patent – infliximab (143 miljoen euro) en etanercept (156 miljoen euro) al dit jaar, adalimumab (208 miljoen euro) in 2018 – dus dit is hét moment om de meerwaarde van biosimilars onder de aandacht te brengen. Graag meer dynamiek Het bewerkstelligen van die dynamiek is iets wat de zorgverzekeraars heel graag zien gebeuren. Ruben Wenselaar, bestuursvoorzitter van Menzis, zei tijdens diezelfde persconferentie: “Het onderwerp raakt ons allemaal, gelet op de structureel stijgende geneesmiddelenkosten. Die stijging heeft in eerste instantie geleid tot het preferentiebeleid voor generieke geneesmiddelen en we weten welke enorme kostenbesparing dit beleid heeft opgeleverd. Nu gaat het om de dure geneesmiddelen die sinds enkele jaren worden betaald uit het budget van de ziekenhuizen, vaak zijn dit biologicals. De ziekenhuizen zijn voortdurend hierover in gesprek met de zorgverzekeraars, omdat de financiering een steeds groter probleem voor ze wordt. Voor deze dure geneesmiddelen moeten we iedere gelegenheid aangrijpen om ze beschikbaar te maken voor patiënten, maar we moeten ook de kosten in de hand houden.” Dat lukt nu niet. Het budget voor dure geneesmiddelen bedraagt inmiddels anderhalf miljard euro (cijfer 2013). In 2014 zagen we een kostenstijging ten opzichte van 2013 van negen procent, en de verwachting is dat die stijging zich in 2015 en 2016 zal continueren. “Het is echt een bron van zorg die gedeeld wordt door de ziekenhuizen en de zorgverzekeraars”, aldus Wenselaar. “En de  kostenstijging is moeilijk voorspelbaar omdat we niet weten welke nieuwe middelen allemaal in aantocht zijn.” Inzet op grote schaal van biosimilars kan helpen om die kostenexplosie een halt toe te roepen. Wenselaar: “Toen temozolomide in 2011 uit patent ging, leidde de komst van...

Lees Verder