Houdbaarheidsdatum op zelfzorgmiddelen
okt15

Houdbaarheidsdatum op zelfzorgmiddelen

Op de verpakking van zelfzorgmedicijnen staat tegenwoordig meestal de houdbaarheidsdatum vermeld. Slechts in 8 procent van de gevallen ontbreekt bij medicatie zonder recept een aanwijzing hoelang het aangebroken medicijn kan worden gebruikt. Nog maar een paar jaar geleden was de situatie totaal anders. In 2015 werd naar schatting slechts bij 10% van de zelfzorgmedicijnen met een hersluitbare verpakking, zoals flesjes hoestdrank, deze belangrijke informatie vermeld. En was het dus bij 90% van zelfzorgmiddelen totaal niet duidelijk hoe lang deze na opening nog te gebruiken waren. Oproep CBG Fabrikanten van zelfzorgmedicijnen hebben massaal gehoor gegeven aan de oproep van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) om de houdbaarheid na openen op de verpakking te vermelden. Aanleiding  voor de oproep van het CBG was een eerder onderzoek van de Consumentenbond. Hieruit bleek dat het voor consumenten onduidelijk was tot wanneer ze een geopend zelfzorgmiddel konden gebruiken. “Het CBG is met hulp van de apothekers, artsen en patiëntenorganisaties en dankzij de inspanningen van de fabrikanten tot dit mooie resultaat gekomen. Het geeft consumenten duidelijkheid tot wanneer ze een medicijn verantwoord kunnen gebruiken. En uiteindelijk draagt dit bij aan goed en veilig medicijngebruik”, aldus CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer. Vermelding niet altijd verplicht Volgens de Europese wetgeving is het niet altijd verplicht om de houdbaarheid na openen op de verpakking en bijsluiter te vermelden. Om te zorgen dat medicijnen goed worden gebruikt, vindt het CBG het belangrijk dat dit wel gebeurt. Daarom heeft het CBG de fabrikanten dan ook gevraagd om bij hersluitbare zelfzorgmedicijnen de houdbaarheid na opening altijd op de verpakking en in de bijsluiter te zetten. Voorraad opmaken Overigens: niet alle zelfzorgmiddelen in de winkels hebben de houdbaarheid na openen al op de verpakking staan. Eerst wordt de voorraad opgemaakt. Bron: CBG Onder redactie van: Gerda van Beek  ...

Lees Verder
Vergoeding van tijdelijke geneesmiddelen bij opvang van tekort
jul09

Vergoeding van tijdelijke geneesmiddelen bij opvang van tekort

Vanaf 1 augustus is het mogelijk om geneesmiddelen die uit het buitenland worden betrokken voor het opvangen van geneesmiddelentekorten, te vergoeden. Dit was tot nu toe een knelpunt. Het geldt voor geneesmiddelen waarvoor tijdelijke toestemming voor importeren door IGJ is gegeven en voor middelen waarvoor een tijdelijke handelsvergunning door het CBG is gegeven. De minister heeft het Besluit zorgverzekering gewijzigd. Aan het Besluit zijn inmiddels twee vergoedingsgronden toegevoegd. Deze gaan in per 1 augustus 2018. Twee verzekeringsgronden De eerste verzekeringsgrond is een geneesmiddel dat in Nederland niet geregistreerd is, maar met voorafgaande toestemming van de IGJ uit het buitenland kan worden gehaald. De tweede verzekeringsgrond betreft een geneesmiddel waarvoor het CBG een tijdelijke handelsvergunning op basis van artikel 52 van de Geneesmiddelenwet heeft verleend wanneer het geneesmiddel niet in Nederland in de handel is, maar wel in een andere lidstaat van de Europese Unie. Stoppen Let op: deze vergoedingen zijn tijdelijk. Ze stoppen zodra er geen toestemming van de IGJ of tijdelijke vergunning van het CBG meer is voor het uit het buitenland betrekken van het vervangende geneesmiddel. Vanaf 1 augustus niet meer voor rekening verzekeraar Momenteel komen de kosten voor het oplossen van geneesmiddelentekorten door het geneesmiddel uit het buitenland te betrekken, voor rekening van de verzekeraar, apotheek of verzekerde. Met de twee nieuwe verzekeringsgronden wordt dit knelpunt opgelost. Dit is een van de oplossingen die ook is aangedragen door de Werkgroep Geneesmiddelentekorten waaraan de KNMP deelneemt. Bron: KNMP Onder redactie van: Gerda van Beek  ...

Lees Verder
Samenwerking CBG en Hartstichting
jan17

Samenwerking CBG en Hartstichting

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Hartstichting gaan samenwerken. Gezamenlijke inzet kan de ontwikkeling van medicijnen bevorderen en ervoor zorgen dan nieuwe medicijnen sneller beschikbaar zijn voor de patiënt. Soms verlopen de vertaling en ontwikkeling van onderzoek naar medicijnen onnodig traag. Dit heeft te maken met onbekendheid met de regels voor vergunningverlening van medicijnen. Het CBG kan vanuit haar expertise reeds in een vroeg stadium de onderzoekers van de Hartstichting advies geven over optimale toepasbaarheid en haalbaarheid van het onderzoek. Nieuwe medicijnen worden vaak bedacht in academische centra of kleine farmaceutische bedrijven. Deze zijn niet altijd goed op de hoogte van de complexe regelgeving van de vergunningverlening van medicijnen. Met als gevolg dat geneesmiddelenonderzoek soms opnieuw moet worden uitgevoerd. Of de medicijnen komen zelfs helemaal niet beschikbaar. Samenwerking met het CBG kan dit voorkomen. Beste behandeling voor hart- en vaatpatiënten
 Floris Italianer, directeur van de Hartstichting: “De financiering van excellent wetenschappelijk onderzoek is een van onze belangrijkste activiteiten om hart- en vaatziekten eerder op te sporen en beter te behandelen. Het zo snel mogelijk vertalen van onderzoeksresultaten naar de kliniek of zorgpraktijk heeft onze aandacht: we willen dat hart- en vaatpatiënten de beste behandeling krijgen. Sinds 2016 werken onze onderzoekers daarom verplicht samen met een commissie van gebruikers. Deze adviseert hoe de uitkomsten zo snel mogelijk praktisch toepasbaar worden voor de patiënt. De samenwerking met het CBG is hierin een volgende stap. Met advies van het CBG kunnen onze onderzoekers hun onderzoek nog doelgerichter en efficiënter opzetten.” CBS biedt advies op maat
 Om vernieuwing en snelle toegang tot medicijnen te bevorderen, is het CBG in 2015 gestart met een pilot met het geven van advies op maat. Dit betreft een laagdrempelige adviesvorm voor start-ups: kleine bedrijven en academische groepen die werken aan de ontwikkeling van medicijnen. 
Het CBG biedt tevens advies bij innovatieve geneesmiddelontwikkeling, markttoelating van geneesmiddelen die off-label worden gebruikt en registratie van een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel (Drug Rediscovery). Over het algemeen heeft het advies primair betrekking op de vroege fase van ontwikkeling (farmaceutische of preklinische aspecten, fase I klinisch onderzoek). Het CBG biedt daarbij ook de mogelijkheid van een ketenbreed advies met Zorginstituut Nederland en/of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Daardoor krijgen partijen de mogelijkheid om aan tafel te zitten met alle bij geneesmiddelenontwikkeling betrokken overheidspartners. Bron: CBG Onder redactie van: Gerda van Beek  ...

Lees Verder
Extra geld naar CBG vanwege de Brexit
okt27

Extra geld naar CBG vanwege de Brexit

Het Verenigd Koninkrijk zal eind maart 2019 de Europese Unie verlaten. Dit heeft gevolgen voor geneesmiddelenregulering in Europa. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bereidt zich voor om extra werkzaamheden die ontstaan door Brexit deels over te nemen. Continuïteit staat hierbij voorop. Om die reden investeert de Nederlandse overheid de komende jaren € 2 miljoen in extra capaciteit voor het CBG. Ook wordt er geïnvesteerd in versterking van het Europese netwerk door het faciliteren van extra opleidingsmogelijkheden. Het CBG heeft een projectorganisatie ingericht om de continuïteit van het Europese netwerk te waarborgen. Op dit moment worden extra werknemers aangetrokken en ingewerkt zodat Nederland een deel van het werk kan opvangen. Versterken Europees netwerk
 Daarnaast wil Nederland het regulatoire netwerk in Europa versterken. Dit doet het CBG onder meer door het faciliteren van extra opleidingsmogelijkheden voor medewerkers van andere Europese geneesmiddelenagentschappen. Het doel is om daardoor op termijn een betere verdeling van de werkzaamheden tussen de geneesmiddelenagentschappen van de Europese lidstaten te laten ontstaan. Over Brexit Op 29 maart 2019 verlaat het Verenigd Koninkrijk de Europese Unie. Dit heeft als gevolg dat regulatoire werkzaamheden van de Britse Geneesmiddelenagentschappen MHRA (humaan) en VMD (veterinair) door agentschappen van andere Europese lidstaten moeten worden overgenomen. Daarnaast moet het nu in Londen gevestigde Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) verhuizen naar een andere Europese lidstaat. Nederland heeft een sterke lobby ingezet om de EMA naar Amsterdam-Zuid te halen. Of dat gaat lukken, is maar zeer de vraag. Er zijn 19 aanbiedingen die de lidstaten hebben ingediend voor vestiging van de EMA. Een belangrijke organisatie die werk biedt aan duizend hooggekwalificeerde werknemers. Onder redactie van: Gerda van Beek  ...

Lees Verder
Bert Leufkens (CBG): “De toekomst is aan medicatie op maat”
mei16

Bert Leufkens (CBG): “De toekomst is aan medicatie op maat”

Prof. Dr. Bert Leufkens neemt na tien jaar afscheid als voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Tal van dossiers kwamen langs zijn bureau. Van de veiligheid van NSAID’s tot Diane 35. “De toekomst is aan de personalised medicines.” Het CBG in Utrecht beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen. Naast voorzitter Leufkens bestaat het college uit artsen, apothekers en wetenschappers, benoemd door de minister van VWS. De collegeleden worden ondersteund door ruim driehonderd medewerkers van het Agentschap CBG, onderdeel van het Ministerie van VWS. In de praktijk betekent dat voor de driehonderd medewerkers dat per nieuw geneesmiddel vele meters dossier moeten worden doorgeploegd. In de Europese Unie beoordeelt het CBG samen met de andere nationale geneesmiddelenautoriteiten de nieuwe middelen onder de vlag van de European Medicines Agency (EMA) in Londen. Alle EU-landen kunnen bij het EMA intekenen voor de beoordeling van een dossier voor een nieuw geneesmiddel. Geeft de EMA een klap op een dossier dan kan het op de markt worden gebracht. Of het ook wordt vergoed is een andere tak van sport en daarover gaat het CBG niet. Waarop bent u trots? “De wetenschappelijke verankering van het CBG! Ieder besluit moeten we wetenschappelijk kunnen verantwoorden aan de buitenwereld. Deze academisering van het College is goed gelukt: Nederland hoort inmiddels bij de Europese top-3 van geneesmiddelenautoriteiten. Nederland is heel deskundig op belangrijke terreinen als cardiovasculair, oncologie, biosimilars en diabetes.  Ook is het college een vast onderdeel van de farmaceutische innovatiecyclus geworden. We werken samen met de universiteiten, hebben een open cultuur. Zo leggen we de maatschappij beter uit welke afwegingen we hebben gemaakt en waarom we besluiten over een bepaald geneesmiddel. Voorheen stelde het CBG zich misschien te veel als rigide autoriteit op: dit is het besluit en daar moet je het mee doen. De wereld van de geneesmiddelen bestaat echter niet uit zwart of wit, ik geloof in grijstinten. Ook ben ik blij dat het werk van het CBG niet stopt na de toelating: ook daarna houden we de vinger aan de pols en grijpen in als het nodig is. En ik ben er trots op dat er in het College een vertegenwoordiger van de patiënt zit. Ik heb wel acht jaar moeten knokken om een patiënt in het College te krijgen.” Tien jaar lang zat hij iedere maand gemiddeld een volle week in Londen. Om samen met zijn collega’s uit Europa zich te buigen over de toelating van geneesmiddelen. Dit dossier krijgt wel goedkeuring van ‘Europa’, dit niet. Leufkens is een Europeaan. “De Europese verankering zit in de genen van het CBG. Wat goed is voor Europa, is goed voor...

Lees Verder
7 juni CBG Collegedag met als thema: Dilemma’s
mei03

7 juni CBG Collegedag met als thema: Dilemma’s

Op woensdag 7 juni vindt de Collegedag 2017 plaats van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Centraal thema op deze bijeenkomst is: dilemma’s. Bij geneesmiddelen ontstaan juist op het snijvlak van regelgeving en wetenschappelijke vernieuwing gemakkelijk dilemma’s en is het vaak lastig om keuzes te maken. Tijdens het ochtendprogramma zijn er plenaire presentaties door de volgende sprekers: Damiaan Denys, psychiater en hoogleraar aan de Universiteit van Amsterdam, Yvonne van Rooy, voorzitter van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, en directeur Mirjam Mol van het Pivotpark Collegevoorzitter Bert Leufkens sluit het ochtendprogramma af, met zijn visie op reguleren. Middagprogramma Voor het middagprogramma is er één ronde waarbij de deelnemers kunnen kiezen uit twee lezingen en vier workshops. De lezingen zijn van gezondheidswetenschapper Desirée Hairwassers over  de patiënt als partner en van Peter Borriello, Veterinary Medicines Directorate in  London, over antimicrobiële resistentie. Elke lezing wordt afgesloten met een discussie. Thema’s van de workshops zijn: baten/risico-afweging bij registratie geneesmiddel voor humaan gebruik;  dilemma’s bij off-label gebruik; kunst en gezondheid (met de film ‘de stemmen van Vincent’ als kern) en een workshop over dilemma’s in de spreekkamer, waar iedere arts mee te maken krijgt. Tot slot volgt aan het eind van het middagprogramma een afscheidsreceptie van Bert Leufkens als voorzitter van het College. Programma en inschrijven De CBG Collegedag is op 7 juni in de Media Plaza, Jaarbeurs in Utrecht. Tijd: 9.15 – 18.30 uur.  Op de website van de CBG Collegedag 2017 staat het volledige programma. Hier kunt u zich aanmelden voor de Collegedag en/of de afscheidsreceptie van Bert Leufkens en alvast een keuze maken voor het middagprogramma. Inschrijving is mogelijk tot 31 mei 2017. Onder redactie van: Gerda van Beek    ...

Lees Verder
CBG wijst op risico’s methylfenidaat
apr26

CBG wijst op risico’s methylfenidaat

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is bezorgd over het toenemend gebruik van methylfenidaat door volwassenen. Dit is de werkzame stof in onder meer Ritalin en Concerta. Het CBG heeft het gebruik door volwassenen niet goedgekeurd, vanwege onder meer een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en psychische bijwerkingen. Desondanks blijkt dat ruim 57.000 mensen van 25 jaar en ouder dit geneesmiddel gebruiken. Dit is één derde van het totale gebruik van methylfenidaat in Nederland. Op zich niet zo vreemd, want het gebruik van methylfenidaat bij volwassenen met ADHD in lijn is met de richtlijn van de beroepsgroep van psychiaters. Desondanks benadrukt het CBG  nogmaals dat de beperkte werkzaamheid niet opweegt tegen de bijwerkingen. Daarbij verwijst ze naar haar uitgave in 2016: “Samenvatting openbaar beoordelingsrapport”. Lareb bevestigt de zorgen van het CBG. Tegelijk is het College zich er van bewust dat in bepaalde behandelingen van volwassenen met ADHD er weinig alternatieve geneesmiddelen voorhanden zijn.   Ze is hierover in gesprek met behandelaars en patiëntenvertegenwoordigers. Het CBG zet in deze gesprekken in op de bewustwording van de risico’s. Voortzetting medicatiegebruik
 Overigens vindt het CBG wel dat bij jongeren na hun 18e de arts kan bepalen of het gebruik kan worden voortgezet. In sommige individuele gevallen wegen de voordelen van het gebruik dan duidelijk op tegen de nadelen. ADHD komt veel voor bij kinderen en daarvoor bestaan verschillende gedragstherapieën en hulpmiddelen. ADHD bij kinderen wordt dus zeker niet alleen met medicijnen behandeld, maar soms is dat noodzakelijk. Als een patiënt veel baat heeft bij behandeling met medicijnen, kan het gebruik ook na de 18e verjaardag   worden voortgezet. Het CBG raadt echter patiënten, die nooit eerder methylfenidaat hebben gehad, af om op volwassen leeftijd daarmee te beginnen. Onder redactie van: Gerda van...

Lees Verder
Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten
jan05

Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten

Om zoveel mogelijk een tekort aan geneesmiddelen tegen te gaan, heeft het ministerie van VWS de opdracht gegeven om een Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten te starten. Dit meldpunt is deze week van start gegaan. Dit meldpunt kunt u vinden onder: www.meldpuntgeneesmiddelentekortendefecten.nl. Het doel van het meldpunt is dat handelsvergunninghouders en fabrikanten hier melden dat: * Een geneesmiddel voor het eerst in de handel wordt gebracht, of opnieuw, na een tekort; * De handel van een geneesmiddel wordt stopgezet of onderbroken (inclusief een mogelijk tekort); * Een geneesmiddel in kleinere hoeveelheden in de handel wordt gebracht, waardoor mogelijk een tekort ontstaat (met vermelding van de bijbehorende verwachte of onverwachte tekorten) * Een kwaliteitsdefect bestaat bij een geneesmiddel. De website bevat een meldformulier waarin alle meldingen moeten plaatsvinden. Per geneesmiddel moet een apart formulier worden ingevuld. Een geneesmiddel is gedefinieerd als “alle sterkten en farmaceutische vormen van een geneesmiddel samen”. In de handleiding op de website staan alle details en toelichting over de meldprocedures. Andere meldingen Let op: het meldpunt is alleen bedoeld voor meldingen van handelsvergunninghouders en fabrikanten, zoals hierboven staat beschreven in de vier punten. Voor een melding over de kwaliteit van zorg kunt u terecht bij het Landelijk Meldpunt Zorg of contact opnemen met de IGZ. Als het gaat om bijwerkingen van geneesmiddelen kunt u deze melden bij het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Coördinatie
 De coördinatie van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ligt bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Onder redactie van: Gerda van Beek  ...

Lees Verder
Marcel van Raaij directeur Geneesmiddelen VWS
aug04

Marcel van Raaij directeur Geneesmiddelen VWS

De Algemene Bestuursdienst van het ministerie van Binnenlandse Zaken maakt bekend dat Marcel van Raaij is benoemd tot directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie bij het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Hij begint op 1 oktober a.s. Van Raaij volgt Hugo Hurts op die in juni gestart is als directeur/secretaris van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Dr. Marcel van Raaij (49) is momenteel directeur van de sector Milieu & Veiligheid bij het RIVM. Van Raaij heeft twintig jaar ervaring bij het RIVM opgedaan in diverse rollen. Voordat hij in 2011 directeur van Milieu & Veiligheid werd, was hij plaatsvervangend directeur Voeding, Geneesmiddelen en Consumentenveiligheid. Daarvoor was hij hoofd van het Centrum voor Stoffen en Integrale Risicoschatting en afdelingshoofd Toxicologie & Risicobeoordeling. Marcel van Raaij promoveerde aan de Rijksuniversiteit Leiden na voltooiing van zijn studie Medische biologie op het onderwerp ‘fysiologische regulatie’. Hij heeft zich onder andere gespecialiseerd in acute chemische blootstellingen in voeding en milieu, een domein waarin hij ook internationaal actief is. Hij volgde het Kandidatenprogramma van de Algemene Bestuursdienst. Bij het RIVM worden de volgende nevenfuncties genoemd: (1) Onbezoldigd Lid van de Commissie van Toezicht van de Postdoctorale Opleiding Toxicologie, (2) Lid van de ‘Wise Men Committee’ European Food Safety Authority – toezicht op selectieprocedure EFSA-experts, (3) Lid van National Advisory Committe on Acute Exposure Guideline Levels en (4) Lid van de Culturele Raad Maassluis. Tekst: Kees Kommer Fotografie: Algemene Bestuursdienst BiZa...

Lees Verder