Extra geld naar CBG vanwege de Brexit
okt27

Extra geld naar CBG vanwege de Brexit

Het Verenigd Koninkrijk zal eind maart 2019 de Europese Unie verlaten. Dit heeft gevolgen voor geneesmiddelenregulering in Europa. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bereidt zich voor om extra werkzaamheden die ontstaan door Brexit deels over te nemen. Continuïteit staat hierbij voorop. Om die reden investeert de Nederlandse overheid de komende jaren € 2 miljoen in extra capaciteit voor het CBG. Ook wordt er geïnvesteerd in versterking van het Europese netwerk door het faciliteren van extra opleidingsmogelijkheden. Het CBG heeft een projectorganisatie ingericht om de continuïteit van het Europese netwerk te waarborgen. Op dit moment worden extra werknemers aangetrokken en ingewerkt zodat Nederland een deel van het werk kan opvangen. Versterken Europees netwerk
 Daarnaast wil Nederland het regulatoire netwerk in Europa versterken. Dit doet het CBG onder meer door het faciliteren van extra opleidingsmogelijkheden voor medewerkers van andere Europese geneesmiddelenagentschappen. Het doel is om daardoor op termijn een betere verdeling van de werkzaamheden tussen de geneesmiddelenagentschappen van de Europese lidstaten te laten ontstaan. Over Brexit Op 29 maart 2019 verlaat het Verenigd Koninkrijk de Europese Unie. Dit heeft als gevolg dat regulatoire werkzaamheden van de Britse Geneesmiddelenagentschappen MHRA (humaan) en VMD (veterinair) door agentschappen van andere Europese lidstaten moeten worden overgenomen. Daarnaast moet het nu in Londen gevestigde Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) verhuizen naar een andere Europese lidstaat. Nederland heeft een sterke lobby ingezet om de EMA naar Amsterdam-Zuid te halen. Of dat gaat lukken, is maar zeer de vraag. Er zijn 19 aanbiedingen die de lidstaten hebben ingediend voor vestiging van de EMA. Een belangrijke organisatie die werk biedt aan duizend hooggekwalificeerde werknemers. Onder redactie van: Gerda van Beek  ...

Lees Verder
Publieksfolder over merkloze medicijnen
mei22

Publieksfolder over merkloze medicijnen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft een publieksfolder opgesteld over merkloze medicijnen. Daarin staan antwoorden op mogelijke vragen over het gebruik van generieke middelen. Want zeven van de tien medicijnen die mensen op recept ophalen bij de apotheek, zijn merkloos. Het generieke medicijn kan er anders uitzien, dan men gewend is. Of het heeft een andere naam. Dat kan zeker vragen oproepen. De folder begint met een algemene toelichting op een merkloos medicijn. “Het is een soort ‘kopie’ van een merkmedicijn. De stof die ervoor zorgt dat het medicijn werkt, heet de werkzame stof. In het merkloze medicijn zit dezelfde werkzame stof, in dezelfde sterkte. Een merkloos medicijn werkt dus hetzelfde als het merkmedicijn. Wel kan het er anders uitzien, een andere verpakking hebben, of anders smaken. Andere woorden voor merkloze medicijnen zijn ‘generieke medicijnen’, of ‘generieken’” De brochure gaat vervolgens in op de gegarandeerde veiligheid van een middel, waarom de klant een merkloos medicijn krijgt en waarom generieke middelen over het algemeen goedkoper zijn dan merkgeneesmiddelen. Verder komen onderwerpen aan bod als over al of geen verschil in de werking tussen merkloze en merkgeneesmiddelen; wisseling tussen merk en merkloze varianten en wat te doen bij mogelijke bijwerkingen. Begrijpelijke uitleg
 Zoals u kunt lezen in de intro, is de folder opgesteld in korte teksten. Daarnaast staan er veel tekeningen in, waardoor de uitleg voor iedereen goed te begrijpen is. Doel is aan het publiek uit te leggen waarom er vaak wordt gekozen voor generieke middelen en dat deze net zo werkzaam en betrouwbaar zijn als merkmedicijnen. Het CBG ontwikkelde de folder in samenwerking met tien patiëntenorganisaties, waaronder de Consumentenbond en de Patiëntenfederatie Nederland. Gratis beschikbaar 
 Het (CBG) ontwikkelde de folder samen met tien patiëntenorganisaties, waaronder de Consumentenbond en de Patiëntenfederatie Nederland. Apothekers, artsen en patiëntenorganisaties kunnen de folder kosteloos bestellen bij het CBG. De folder is te downloaden via de site van het CBG. Apothekers, artsen en patiëntenorganisaties kunnen de folder kosteloos bestellen bij het CBG, zodat ze deze kunnen uitreiken bij vragen over merkloze medicijnen. Onder redactie van: Gerda van Beek  ...

Lees Verder
Bert Leufkens (CBG): “De toekomst is aan medicatie op maat”
mei16

Bert Leufkens (CBG): “De toekomst is aan medicatie op maat”

Prof. Dr. Bert Leufkens neemt na tien jaar afscheid als voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Tal van dossiers kwamen langs zijn bureau. Van de veiligheid van NSAID’s tot Diane 35. “De toekomst is aan de personalised medicines.” Het CBG in Utrecht beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen. Naast voorzitter Leufkens bestaat het college uit artsen, apothekers en wetenschappers, benoemd door de minister van VWS. De collegeleden worden ondersteund door ruim driehonderd medewerkers van het Agentschap CBG, onderdeel van het Ministerie van VWS. In de praktijk betekent dat voor de driehonderd medewerkers dat per nieuw geneesmiddel vele meters dossier moeten worden doorgeploegd. In de Europese Unie beoordeelt het CBG samen met de andere nationale geneesmiddelenautoriteiten de nieuwe middelen onder de vlag van de European Medicines Agency (EMA) in Londen. Alle EU-landen kunnen bij het EMA intekenen voor de beoordeling van een dossier voor een nieuw geneesmiddel. Geeft de EMA een klap op een dossier dan kan het op de markt worden gebracht. Of het ook wordt vergoed is een andere tak van sport en daarover gaat het CBG niet. Waarop bent u trots? “De wetenschappelijke verankering van het CBG! Ieder besluit moeten we wetenschappelijk kunnen verantwoorden aan de buitenwereld. Deze academisering van het College is goed gelukt: Nederland hoort inmiddels bij de Europese top-3 van geneesmiddelenautoriteiten. Nederland is heel deskundig op belangrijke terreinen als cardiovasculair, oncologie, biosimilars en diabetes.  Ook is het college een vast onderdeel van de farmaceutische innovatiecyclus geworden. We werken samen met de universiteiten, hebben een open cultuur. Zo leggen we de maatschappij beter uit welke afwegingen we hebben gemaakt en waarom we besluiten over een bepaald geneesmiddel. Voorheen stelde het CBG zich misschien te veel als rigide autoriteit op: dit is het besluit en daar moet je het mee doen. De wereld van de geneesmiddelen bestaat echter niet uit zwart of wit, ik geloof in grijstinten. Ook ben ik blij dat het werk van het CBG niet stopt na de toelating: ook daarna houden we de vinger aan de pols en grijpen in als het nodig is. En ik ben er trots op dat er in het College een vertegenwoordiger van de patiënt zit. Ik heb wel acht jaar moeten knokken om een patiënt in het College te krijgen.” Tien jaar lang zat hij iedere maand gemiddeld een volle week in Londen. Om samen met zijn collega’s uit Europa zich te buigen over de toelating van geneesmiddelen. Dit dossier krijgt wel goedkeuring van ‘Europa’, dit niet. Leufkens is een Europeaan. “De Europese verankering zit in de genen van het CBG. Wat goed is voor Europa, is goed voor...

Lees Verder
Marcel van Raaij directeur Geneesmiddelen VWS
aug04

Marcel van Raaij directeur Geneesmiddelen VWS

De Algemene Bestuursdienst van het ministerie van Binnenlandse Zaken maakt bekend dat Marcel van Raaij is benoemd tot directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie bij het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Hij begint op 1 oktober a.s. Van Raaij volgt Hugo Hurts op die in juni gestart is als directeur/secretaris van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Dr. Marcel van Raaij (49) is momenteel directeur van de sector Milieu & Veiligheid bij het RIVM. Van Raaij heeft twintig jaar ervaring bij het RIVM opgedaan in diverse rollen. Voordat hij in 2011 directeur van Milieu & Veiligheid werd, was hij plaatsvervangend directeur Voeding, Geneesmiddelen en Consumentenveiligheid. Daarvoor was hij hoofd van het Centrum voor Stoffen en Integrale Risicoschatting en afdelingshoofd Toxicologie & Risicobeoordeling. Marcel van Raaij promoveerde aan de Rijksuniversiteit Leiden na voltooiing van zijn studie Medische biologie op het onderwerp ‘fysiologische regulatie’. Hij heeft zich onder andere gespecialiseerd in acute chemische blootstellingen in voeding en milieu, een domein waarin hij ook internationaal actief is. Hij volgde het Kandidatenprogramma van de Algemene Bestuursdienst. Bij het RIVM worden de volgende nevenfuncties genoemd: (1) Onbezoldigd Lid van de Commissie van Toezicht van de Postdoctorale Opleiding Toxicologie, (2) Lid van de ‘Wise Men Committee’ European Food Safety Authority – toezicht op selectieprocedure EFSA-experts, (3) Lid van National Advisory Committe on Acute Exposure Guideline Levels en (4) Lid van de Culturele Raad Maassluis. Tekst: Kees Kommer Fotografie: Algemene Bestuursdienst BiZa...

Lees Verder