Minister Bruins wil gesprek met Leadiant over acceptabele prijs CDCA
sep04

Minister Bruins wil gesprek met Leadiant over acceptabele prijs CDCA

De casus over het middel CDCA is inmiddels bekend. Het middel voor de behandeling van de ziekte CTX, ofwel cerebrotendineuze xanthomatose. Daarvan zijn in Nederland ruim 60 patiënten. De fabrikant Leadiant vervijfvoudigde de prijs van het medicijn CDCA naar zo’n € 160.000 per persoon per jaar. Daarop besloten de verzekeraars dit middel niet langer te vergoeden. Amsterdam UMC is vervolgens aan de slag gegaan met magistrale bereiding. Leadiant diende daarop een handhavingsverzoek in bij de IGJ. De inspectie stelde na onderzoek vast dat de grondstof onzuiverheden bevat in een concentratie boven de toegestane waarde en de magistrale bereiding werd gestaakt. Tot zo ver in een notendop de ontwikkelingen. Zie ook het artikel op FarmaMagazine ‘Amsterdam UMC gestopt met eigen bereiding’. Maar daarmee is het verhaal nog niet geëindigd. Kamerlid Van Gerven van de SP heeft hierover namelijk Kamervragen gesteld. Handhavingsonderzoek verplicht Minister Bruins maakt zich er niet met een jantje-van-leiden vanaf, maar gaat in zijn antwoorden zeer serieus in op de situatie. Daarbij wordt ook duidelijk waarom de IGJ is ingegaan op de melding van Leadiant. De Algemene wet bestuursrecht verplicht de inspectie een handhavingsverzoek uit te voeren als een belanghebbende daarom vraagt. Grondstoffen Het RIVM heeft de testen uitgevoerd volgens de wettelijke voorschriften uit de Europese Farmacopee. Daaruit bleek dat er onbekende onzuiverheden in de werkzame stof aanwezig zijn boven de limiet die daarvoor is gesteld in de monografie van de Europese Farmacopee. Daarnaast is door Amsterdam UMC niet onderzocht of de werkzame stof voldeed aan de algemene monografie ‘Substances for Pharmaceutical use’ uit de Europese Farmacopee. Wrang detail: de grondstoffenfabrikant die levert aan Leadiant is niet bereid de grondstof te leveren aan het Amsterdam UMC. Minister Bruins noemt het een goede zaak als de magistrale bereiding in het Amsterdam UMC doorgang kan vinden. “Maar dan moeten de grondstoffen wel deugdelijk zijn en voldoen aan de normen, ook in het belang van de patiënt. De inspectie kan en mag hiervoor de ogen niet sluiten.” Situatie in België In zijn brief gaat hij kort in op de situatie in België, waar magistrale bereiding met CDCA plaatsvindt in het Universiteitsziekenhuis UZ Gasthuisberg te Leuven. Dit ziekenhuis laat de grondstof analyseren volgens de voorschriften uit de Europese Farmacopee. Daarna wordt de grondstof gebruikt voor de magistrale bereiding. Het lijkt dat het Amsterdam UMC en het UZ Gasthuisberg in Leuven grondstof van verschillende fabrikanten gebruiken. Winstmaximalisatie Leadiant maatschappelijk onaanvaardbaar Minister Bruins noemt het zonder motivering ophogen van prijzen tot zo’n € 160.000,- maatschappelijk onaanvaardbaar. Hij keurt het gedrag van Leadiant ten zeerste af. Hij vindt dat de prijs van het geregistreerde geneesmiddel in verhouding moet staan tot de geleverde inspanning. Daarvan is...

Lees Verder
Amsterdam UMC gestopt met eigen bereiding CDCA
aug07

Amsterdam UMC gestopt met eigen bereiding CDCA

Het medicijn CDCA dat Amsterdam UMC sinds april bereidt voor patiënten met een zeldzame stofwisselingsziekte, wordt teruggehaald. De Inspectie Gezondheid en Jeugd (GJ) stelt dat de grondstof voor het medicijn, uit China, niet betrouwbaar kan worden getest en dat het middel mogelijk onzuiverheden bevat. Of dit werkelijk zo is, wordt verder uitgezocht. Uit voorzorg moet Amsterdam UMC stoppen met de bereiding en alle patiënten vragen de medicatie terug te geven. Amsterdam UMC heeft direct persoonlijk contact gezocht met alle patiënten en de situatie uitgelegd. Het ziekenhuis voegt zich in de tussentijd naar het oordeel van de IGJ, maar beraadt zich op verdere stappen. “Wij hebben het middel vanaf het begin volgens geldende Europese kwaliteitseisen laten testen door een gecertificeerd laboratorium. We zijn verbaasd dat de IGJ tot een andere conclusie komt.” Voorlopige vergoeding oorspronkelijke medicijn Verzekeraars hebben inmiddels toegezegd het oorspronkelijke medicijn van het farmaceutische bedrijf Leadiant, dat niet is toegelaten tot het basispakket, voorlopig te vergoeden. Amsterdam UMC bezorgt het vervangende middel zelf bij de patiënten zodat iedereen tijdig over medicatie beschikt. Tevens wordt de oude medicatie opgehaald. Prijs vervijfvoudigd Het middel is bedoeld voor de behandeling van de ziekte CTX, ofwel cerebrotendineuze xanthomatose. Daarvan zijn in Nederland ruim 60 patiënten. De patiënten missen een enzym om een galzuur aan te maken. Door de blokkade in de productie maakt het lichaam andere stoffen die toxisch zijn en die leiden tot ziekteverschijnselen met name in hersenen, ogen en pezen. Sinds de jaren zeventig worden patiënten behandeld met CDCA en dat werkt goed. Tot voor kort konden patiënten dit geneesmiddel verkrijgen voor 30.000 tot 40.000 euro per jaar. Toen het farmaceutische bedrijf Leadiant de prijs vervijfvoudigde (!) gaven de verzekeraars aan het middel niet langer uit coulance te vergoeden. AMC-internist Carla Hollak,  hoogleraar erfelijke stofwisselingsziekten en één van de initiatiefnemers tot de eigen bereiding: ‘Deze prijsverhoging heeft geen enkele relatie met meerkosten of meerwaarde van dit geregistreerde middel ten opzicht van het eerder bereide middel.’ Amsterdam UMC besloot om het middel zelf te bereiden en beschikbaar te stellen tegen kostprijs, zodat de zorg voor deze patiënten gegarandeerd bleef. Inspectie na melding farmaceutisch bedrijf Leadiant heeft vervolgens een melding gedaan bij de inspectie. Daarop heeft IGJ een inspectie uitgevoerd bij Amsterdam UMC, locatie AMC. Daarbij stelde de IGJ dat de kwaliteit van de grondstof niet volgens Europese standaarden kan worden getest. Daarnaast stelt de inspectie dat de grondstof onzuiverheden bevat in een concentratie boven de toegestane waarde. De IGJ kan niet zeggen om welke onzuiverheden het gaat. Amsterdam UMC heeft de kwaliteit van de grondstof voor toepassing uitgebreid laten onderzoeken. Teleurstellend De IGJ vermeldt dat ze zich ervan bewust zijn dat...

Lees Verder