Off-labelgebruik van geneesmiddelen in de Europese Unie
mrt16

Off-labelgebruik van geneesmiddelen in de Europese Unie

Offlabelgebruik betekent dat geneesmiddelen op een andere manier gebruikt worden dan waarvoor zij zijn geregistreerd. Offlabelgebruik van geneesmiddelen in de Europese Unie komt veelvuldig voor, zowel in de eerstelijns- als in de tweedelijnszorg. Dit blijkt uit  studie van het Nivel, het RIVM en de EPHA (Europese alliantie voor publieke gezondheidszorg), uitgevoerd op verzoek van de Europese Commissie. Off-labelgebruik komt vaak voor bij kinderen en bij mensen met een zeldzame ziekte, maar bijvoorbeeld ook bij kanker, reuma en in de psychiatrie. Er zijn verschillende redenen voor het off-labelgebruik. Vaak is geen andere behandeling voor de patiënt en is off-labelgebruik van een geneesmiddel de enige optie. Ook tijd en kosten om een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel te ontwikkelen, kunnen een rol spelen. Daarnaast wordt soms een geneesmiddel offlabel gebruikt omdat het goedkoper is. Landelijke regelingen Verschillende landen in de Europese Unie hebben regelingen getroffen op het gebied van veilig en verantwoord off-labelgebruik. Frankrijk heeft een systeem waarin producten tijdelijk worden aanbevolen voor gebruik, waarbij monitoring plaatsvindt. In Hongarije moeten artsen voor het off-label voorschrijven toestemming vragen aan een speciale commissie. In Nederland is off-label voorschrijven toegestaan als de toepassing is opgenomen in de standaarden en protocollen van de beroepsgroep. Als deze nog in ontwikkeling zijn, moet de voorschrijver eerst overleggen met een apotheker. Mogelijkheden voor beleid Voor de studie is aan experts gevraagd welke andere mogelijkheden zij zien voor beleid en maatregelen. Daarbij komen tien opties naar voren, waaronder Europese ondersteuning van de lidstaten bij het opstellen van nationale richtlijnen voor off-labelgebruik. Een andere suggestie is het meer stimuleren van farmaceutische bedrijven om producten te registreren voor nieuwe indicaties of doelgroepen. Andere genoemde voorstellen zijn: uitgebreider monitoren van de werkzaamheid plus de bijwerkingen van off-label gebruikte geneesmiddelen en de noodzaak voor goede en toegankelijke informatie voor de patiënt. Onder redactie van: Gerda van Beek    ...

Lees Verder