Opnieuw terugroepactie valsartan
dec05

Opnieuw terugroepactie valsartan

Een aantal medicijnen met daarin de werkzame stof valsartan wordt uit voorzorg teruggeroepen. Dit vanwege een ongewenste stof (NDEA) in de medicatie. Vervelend. Want eerder dit jaar vonden er al twee terugroepacties plaats voor valsartan, zij het wegens een andere verontreiniging (NDMA). De Inspectie geeft antwoorden op een aantal veelgestelde vragen. De verontreiniging met NDEA betreft alleen bepaalde batches van één grondstoffabrikant. De betrokken firma’s hebben in overleg met Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen (CBG) besloten tot een terugroepactie. In andere Europese landen is ook een terugroepactie ingezet. Waar gaat het om? NDMA (N-nitrosodimethylamine) en NDEA (N-nitrosodiethylamine) zijn twee verbindingen die behoren tot de chemische groep van nitrosaminen. Ze kunnen ontstaan tijdens de productie van valsartan. Beide stoffen zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend. De kans dat de patiënt daadwerkelijk kanker krijgt bij gebruik van de verontreinigde medicijnen is voor zover bekend bijzonder klein. De gemeten waarden NDEA vallen echter wel boven de op Europees niveau vastgestelde veilige limiet. Daarom worden ze uit voorzorg teruggeroepen. Groot onderzoek Naar aanleiding van de aangetroffen verontreiniging in valsartan is in juli 2018 in Europees verband een groot onderzoek gestart, gecoördineerd door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). In dit onderzoek is ook de verontreiniging met NDEA vastgesteld in valsartan van een grondstoffabrikant. Definitieve resultaten van dit internationale onderzoek worden op korte termijn verwacht. Verwarrend Het kan voorkomen dat patiënten die al eerder van medicijn moesten wisselen vanwege vervuiling met de stof NDMA, nu opnieuw moeten wisselen vanwege vervuiling met de stof NDEA. Dat is voor hen heel vervelend en misschien ook verwarrend. Toch is het belangrijk dat iedere keer wanneer nieuwe vervuilingen worden ontdekt, daarop actie wordt ondernomen. Dat zal blijven gebeuren, steeds als dat nodig is. Overzicht veelgestelde vragen De Inspectie heeft een overzicht van veelgestelde vragen over de terugroepactie Valsartan gepubliceerd. Het is verstandig als zorgverleners deze ook doornemen, want patiënten zullen ongetwijfeld met vragen komen bij hun huisarts of apotheker. Bron: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd Onder redactie van: Gerda van Beek  ...

Lees Verder
Vervalsingen van Jakavi in omloop: terugroepactie in gang gezet
okt24

Vervalsingen van Jakavi in omloop: terugroepactie in gang gezet

Er zijn vervalsingen van Jakavi in omloop. De kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel kunnen daardoor niet meer worden gegarandeerd. Een deel van de vervalsingen is waarschijnlijk ook al bij Nederlandse patiënten terechtgekomen. Om die reden wordt beperkte partij van het middel Jakavi (15 milligram) tot op patiëntniveau teruggeroepen. Het is voor het eerst dat dit in ons land om deze reden gebeurt. Het terugroepen tot op patiëntenniveau heeft groothandel Fisher Farma besloten in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Het is met zekerheid vastgesteld dat het doosje en de blister vervalst is. Het is nog niet duidelijk of ook de tabletten vervalst zijn. Daarvoor is nader onderzoek nodig. Maar de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel kan niet meer worden gegarandeerd. Om de risico’s voor de patiënten weg te nemen, is besloten een partij van het middel Jakavi terug te roepen. Om welk product gaat het precies? Jakavi is een geneesmiddel dat gebruikt wordt door mensen met een zeldzame vorm van beenmergkanker, myelofibrose. Het gaat om een beperkte groep patiënten. Jakavi wordt alleen op recept verstrekt, via apotheken in het ziekenhuis. Patiënten krijgen het middel vaak mee naar huis. Jakavi is verkrijgbaar in tabletten van 5, 10, 15 en 20 milligram. Er zijn alleen vervalste verpakkingen van 15 milligram aangetroffen. Bovendien zijn er voldoende andere partijen van Jakavi 15 mg beschikbaar. De inspectie verwacht dan ook niet dat er een tekort zal ontstaan. Advies aan apothekers Ga na welke patiënten dit product ontvangen hebben en neem contact op met hen om het product om te ruilen. Controleer uw voorraad op product met het betrokken partijnummer en retourneer alle betrokken verpakkingen naar groothandel Fisher Pharma. Strengere controle Vervalsing van medicatie is een probleem dat weinig voorkomt. Sterker nog: het is in ons land voor het eerst dat de inspectie tot op patiëntniveau geneesmiddelen terugroept vanwege een vervalsing. Een nog strengere controle op vervalste geneesmiddelen moet dit in de toekomst voorkomen. Vanaf 9 februari moet van de meeste geneesmiddelen ieder doosje een unieke code hebben. In een Europese databank kan dan op ieder moment de echtheid van het product worden gecontroleerd. Bron: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Onder redactie van: Gerda van Beek  ...

Lees Verder