Handreiking over nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen
dec19

Handreiking over nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan de nieuwe regels en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek vanaf 26 mei 2022. Dat is veelomvattend. Want: pleisters, kunstheupen en pacemakers, maar ook laboratorium- en zwangerschapstesten: alle behoren ze tot de medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Fabrikanten, distributeurs en importeurs moeten zich tijdig op deze veranderingen voorbereiden. Maar ook zorgverleners en zorginstellingen krijgen te maken met de gevolgen van de nieuwe regelgeving. De nieuwe regels brengen grote veranderingen met zich mee. Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft in samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. en het RIVM een handreiking ontwikkeld. Daarin worden de belangrijkste wijzigingen benoemd, met verwijzingen naar de belangrijke artikelen in de nieuwe regels. Europese regelgeving
 Het betreft Europese regelgeving, waar ook Nederland aan moet voldoen. De eisen aan medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica om in aanmerking te komen voor markttoelating in de Europese Unie worden strikter, waaronder een grotere hoeveelheid klinisch bewijs. Voordat  de fabrikant een  medisch hulpmiddel op de markt mag brengen, moet  hij een klinische evaluatie uitvoeren. Een klinisch onderzoek kan onderdeel zijn van die klinische evaluatie. In de nieuwe regelgeving is er veel aandacht voor de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek. Patiënten en zorgverleners
 Patiënten en zorgprofessionals krijgen toegang tot een Europese databank met informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt (EUDAMED). Hierdoor kunnen zowel patiënten als zorgprofessionals een goed geïnformeerde keuze maken. Patiënten met een implantaat ontvangen gerichte informatie over het product met behulp van een implantaatkaart. De fabrikant moet deze kaart verstrekken. In de praktijk zal de patiënt de implantaatkaart verkrijgen via zijn zorgaanbieder. Software 
 De definitie van software is veranderd. Daarom is het belangrijk om aan de hand van de nieuwe regels te bepalen of de software valt onder de verordeningen voor medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica. Ook vallen, door de nieuwe classificatieregels, meer softwareproducten voor therapeutische en diagnostische doeleinden in een hogere risicoklasse. Lasers en rimpelvullers
 Een aantal groepen risicovolle producten die vergelijkbaar zijn met medische hulpmiddelen vallen ook onder de verordening. Zij hebben namelijk een vergelijkbaar risicoprofiel met medische hulpmiddelen, maar leveren geen medisch voordeel op. Voorbeelden zijn gekleurde contactlenzen, cosmetische lasers (bijv. voor ontharen) en rimpelvullers. Zalf en neusspray
 Medische hulpmiddelen die bestaan uit stoffen hebben meestal een farmaceutische verschijningsvorm, zoals een zalf, luizenshampoo of neusspray. Deze producten worden vaak langdurig zonder tussenkomst van een zorgverlener gebruikt. Veel van deze medische hulpmiddelen worden met de nieuwe regels anders geclassificeerd. Daarnaast is er een andere procedure vóór de producten op de markt komen. Europese implementatie 
 Kortom: een forse klus en ingrijpende gevolgen. Europese lidstaten werken op verschillende fronten...

Lees Verder
Uniforme codering medische hulpmiddelen
jun21

Uniforme codering medische hulpmiddelen

Verschillende partijen in de zorg hebben afspraken gemaakt om te komen tot eenduidige codering van medische hulpmiddelen. Met de elektronische codering is altijd duidelijk bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is gebruikt. Dat is belangrijk, omdat daarmee de patiëntveiligheid verbetert. De afspraken zijn tot stand gekomen op verzoek en onder regie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Minister Schippers is blij dat er nu goede afspraken zijn gemaakt. “Dat is goed voor de patiënt en veiligheid in de zorg in Nederland”, is haar overtuiging. Nu komt het nog voor dat er meer dan één codering op een medisch hulpmiddel staat. Daardoor is het vaak niet duidelijk welke code moet worden gescand. Dat behoort straks tot het verleden. De nieuwe afspraken sluiten aan op de registratie in het Landelijk Implantaten Register. Nederland loopt daarmee vooruit op de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Van productie tot patiënt
 De afspraken zijn ondertekend door een groot aantal partijen in de zorg. Dat zijn: Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (Nfu), Zelfstandige klinieken Nederland (ZKN), Federatie van Technologiebranches (FHI), NVZ, Ondernemersorganisatie technologische industrie (FME) en de belangenorganisatie van producenten, importeurs en handelaren van medische hulpmiddelen Nefemed. Daarmee is de hele keten rondom hulpmiddelen er dus bij betrokken: van productie tot gebruik bij de patiënt. Gefaseerde invoering De invoering van de eenduidige codering gebeurt gefaseerd. Het uitgangspunt is de lijst van implantaten. Deze wordt nu ook gehanteerd voor het Landelijk Implantaten Register. De ingangsdatum is 1 juli 2018. Vanaf september 2018 wordt de lijst verder uitgebreid. Het afsprakendocument met voorbeelden uit de praktijk wordt  op termijn gepubliceerd op www.vmszorg.nl . Bron: NVZ (Nederlandse Vereniging van...

Lees Verder