Opnieuw terugroepactie valsartan
dec05

Opnieuw terugroepactie valsartan

Een aantal medicijnen met daarin de werkzame stof valsartan wordt uit voorzorg teruggeroepen. Dit vanwege een ongewenste stof (NDEA) in de medicatie. Vervelend. Want eerder dit jaar vonden er al twee terugroepacties plaats voor valsartan, zij het wegens een andere verontreiniging (NDMA). De Inspectie geeft antwoorden op een aantal veelgestelde vragen. De verontreiniging met NDEA betreft alleen bepaalde batches van één grondstoffabrikant. De betrokken firma’s hebben in overleg met Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen (CBG) besloten tot een terugroepactie. In andere Europese landen is ook een terugroepactie ingezet. Waar gaat het om? NDMA (N-nitrosodimethylamine) en NDEA (N-nitrosodiethylamine) zijn twee verbindingen die behoren tot de chemische groep van nitrosaminen. Ze kunnen ontstaan tijdens de productie van valsartan. Beide stoffen zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend. De kans dat de patiënt daadwerkelijk kanker krijgt bij gebruik van de verontreinigde medicijnen is voor zover bekend bijzonder klein. De gemeten waarden NDEA vallen echter wel boven de op Europees niveau vastgestelde veilige limiet. Daarom worden ze uit voorzorg teruggeroepen. Groot onderzoek Naar aanleiding van de aangetroffen verontreiniging in valsartan is in juli 2018 in Europees verband een groot onderzoek gestart, gecoördineerd door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). In dit onderzoek is ook de verontreiniging met NDEA vastgesteld in valsartan van een grondstoffabrikant. Definitieve resultaten van dit internationale onderzoek worden op korte termijn verwacht. Verwarrend Het kan voorkomen dat patiënten die al eerder van medicijn moesten wisselen vanwege vervuiling met de stof NDMA, nu opnieuw moeten wisselen vanwege vervuiling met de stof NDEA. Dat is voor hen heel vervelend en misschien ook verwarrend. Toch is het belangrijk dat iedere keer wanneer nieuwe vervuilingen worden ontdekt, daarop actie wordt ondernomen. Dat zal blijven gebeuren, steeds als dat nodig is. Overzicht veelgestelde vragen De Inspectie heeft een overzicht van veelgestelde vragen over de terugroepactie Valsartan gepubliceerd. Het is verstandig als zorgverleners deze ook doornemen, want patiënten zullen ongetwijfeld met vragen komen bij hun huisarts of apotheker. Bron: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd Onder redactie van: Gerda van Beek  ...

Lees Verder