Verplichte vragenlijst voor handelsvergunninghouders

vergunninghoudersDe Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft een risicomodel ontwikkeld voor geneesmiddelenbewaking. Dit in het kader van het zogeheten ´risicogestuurd toezicht´. IGZ wil op deze manier alle risico´s bij handelsvergunninghouders beter in kaart brengen. Een van de middelen die IGZ hierbij gebruikt, is een online vragenlijst. In die lijst staan algemene vragen over het bedrijf en specifieke vragen over de farmacovigilantie-activiteiten binnen het bedrijf. Alle handelsvergunninghouders zijn verplicht om deze vragenlijst in te vullen.

In mei 2017 krijgen alle handelsvergunninghouders krijgen een brief van IGZ met daarin de inloggegevens t.b.v. toegang tot de vragenlijst. Deze actie wordt vervolgens iedere 3 jaar herhaald. De informatie die daaruit komt, gebruikt de IGZ om de risico’s van een handelsvergunninghouder ten opzichte van andere vergunninghouders vast te stellen. Per handelsvergunningshouder wordt een risicoscore bepaald. Deze score geeft aan in welke risicogroep een bepaalde handelsvergunninghouder wordt geplaatst.

Reactie binnen 6 weken

De vergunninghouders moeten elke drie jaar een dergelijke vragenlijst invullen. De vragenlijst dient binnen 6 weken na ontvangst van de brieft met de inloggegevens ingevuld te worden. Het niet of niet volledig invullen van de vragenlijst leidt ertoe dat IGZ deze handelsvergunninghouder een maximale risicoscore toewijst.

Ook een bedrijf geen kantoor heeft in Nederland, maar wel één of meerdere handelsvergunningen heeft voor producten op de Nederlandse markt, dan is deze wel verplicht de vragenlijst in te vullen. Dat geldt ook als een bedrijf op dit moment geen geneesmiddelen op de Nederlandse markt heeft, maar nog wel één of meerdere handelsvergunningen.

Omschrijving handelsvergunninghouder

Voor alle duidelijkheid. Een Nederlandse handelsvergunninghouder is een organisatie die een vergunning heeft om een geneesmiddel op de Nederlandse markt in de handel te brengen. Het land waarin de organisatie is gevestigd, bepaalt dus niet of het een Nederlandse handelsvergunninghouder betreft.

Onder redactie van: Gerda van Beek

 

 

Gerelateerde berichten

Auteur: redactie
Categorie: Aankondigingen
Tags: ,

Plaats een Reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *