Verzoek CBG om commentaar op beleid etikettering

Hand holding a megaphoneHet College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodigt belangstellenden en belanghebbenden uit om commentaar te geven op aanpassingen van het CBG-beleid rond etikettering.

Komt u deze oproep bekend voor? Dat klopt. In januari van dit jaar is er reeds een publieke consultatie gehouden over het etiketteringsbeleid. Deze consultatieronde is aanvullend daarop.

Kern aanpassing

De kern van aanpassing in het CBG-beleid is als volgt. In uitzonderlijke situaties is het mogelijk om een product op de Nederlandse markt te brengen met een Engelstalige verpakkingstekst. Eveneens is het in uitzonderlijke gevallen mogelijk een Nederlandstalige bijsluiter bij de verpakking af te leveren in plaats van in de verpakking. De aanpassingen gelden voor producten met een handelsvergunning verkregen via de centrale procedure. Het geldt eveneens voor producten met een nationale handelsvergunning in Nederland.

Gewijzigde wetgeving

Deze herziening is mede tot stand gekomen op basis van gewijzigde wetgeving en de  aanbevelingen van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA)  voor de implementatie hiervan. De beleidsdocumenten MEB 5 (Bijsluiter van farmaceutische producten) en MEB 6 (Etikettering van farmaceutische producten) worden hierop aangepast.

Aangegeven tekst

Het voorgestelde beleid geldt voor geneesmiddelen voor mensen. Tot en met 28 juli 2017 kunt u via een  publieke consultatie  commentaar geven op de aanpassingen in deze beleidsdocumenten. Alleen die delen van de beleidsdocumenten waarin nieuwe tekst wordt voorgesteld, zijn gepubliceerd voor publieke consultatie. Daarbij zijn de aanpassingen in het rood aangegeven, zodat direct duidelijk is om welke tekst het gaat.

Reageren

Wilt u reageren?  Het CBG ontvangt graag uw commentaar via het reactieformulier. Dat kan tot uiterlijk 28 juli a.s. De vaststelling en publicatie van de hier eerder genoemde beleidsdocumenten volgt na deze aanvullende consultatie.

Onder redactie van: Gerda van Beek

 

 

Gerelateerde berichten

  • Uitstel STIP-subsidierondeUitstel STIP-subsidieronde De GGG Raad (Goed Gebruik Geneesmiddelen) heeft op advies van de STIP-commissie besloten het openen van een nieuwe STIP-subsidieronde maximaal een jaar uit te stellen. ZonMw heeft reeds […]
  • Kamerbrief over stand van zaken werkgroep geneesmiddelentekortenKamerbrief over stand van zaken werkgroep geneesmiddelentekorten Minister Schippers heeft een brief aan de Tweede Kamer gestuurd over de inzet van de werkgroep geneesmiddelentekort. Daarin zijn fabrikanten, apothekers, groothandelaren, medisch […]
  • Rechter fluit NZa terugRechter fluit NZa terug De Nederlandse Zorgautoriteit moet opnieuw beslissen op het  bezwaar  van een aantal diagnostische centra en laboratoria tegen de tarieven die de NZa voor het jaar 2016 heeft vastgesteld […]
  • Extra geld naar CBG vanwege de BrexitExtra geld naar CBG vanwege de Brexit Het Verenigd Koninkrijk zal eind maart 2019 de Europese Unie verlaten. Dit heeft gevolgen voor geneesmiddelenregulering in Europa. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) […]
  • Opzet Platform Inkoopkracht Dure GeneesmiddelenOpzet Platform Inkoopkracht Dure Geneesmiddelen Minister Schippers van VWS heeft Chiel Bos aangesteld om het Platform Inkoopkracht Dure Geneesmiddelen op te zetten. Dit platform moet ziekenhuizen en zorgverzekeraars sterker maken in hun […]

Auteur: redactie
Categorie: Aankondigingen

Plaats een Reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *