Verzoek CBG om commentaar op beleid etikettering

Hand holding a megaphoneHet College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodigt belangstellenden en belanghebbenden uit om commentaar te geven op aanpassingen van het CBG-beleid rond etikettering.

Komt u deze oproep bekend voor? Dat klopt. In januari van dit jaar is er reeds een publieke consultatie gehouden over het etiketteringsbeleid. Deze consultatieronde is aanvullend daarop.

Kern aanpassing

De kern van aanpassing in het CBG-beleid is als volgt. In uitzonderlijke situaties is het mogelijk om een product op de Nederlandse markt te brengen met een Engelstalige verpakkingstekst. Eveneens is het in uitzonderlijke gevallen mogelijk een Nederlandstalige bijsluiter bij de verpakking af te leveren in plaats van in de verpakking. De aanpassingen gelden voor producten met een handelsvergunning verkregen via de centrale procedure. Het geldt eveneens voor producten met een nationale handelsvergunning in Nederland.

Gewijzigde wetgeving

Deze herziening is mede tot stand gekomen op basis van gewijzigde wetgeving en de  aanbevelingen van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA)  voor de implementatie hiervan. De beleidsdocumenten MEB 5 (Bijsluiter van farmaceutische producten) en MEB 6 (Etikettering van farmaceutische producten) worden hierop aangepast.

Aangegeven tekst

Het voorgestelde beleid geldt voor geneesmiddelen voor mensen. Tot en met 28 juli 2017 kunt u via een  publieke consultatie  commentaar geven op de aanpassingen in deze beleidsdocumenten. Alleen die delen van de beleidsdocumenten waarin nieuwe tekst wordt voorgesteld, zijn gepubliceerd voor publieke consultatie. Daarbij zijn de aanpassingen in het rood aangegeven, zodat direct duidelijk is om welke tekst het gaat.

Reageren

Wilt u reageren?  Het CBG ontvangt graag uw commentaar via het reactieformulier. Dat kan tot uiterlijk 28 juli a.s. De vaststelling en publicatie van de hier eerder genoemde beleidsdocumenten volgt na deze aanvullende consultatie.

Onder redactie van: Gerda van Beek

 

 

Gerelateerde berichten

Auteur: redactie
Categorie: Aankondigingen

Plaats een Reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd met *