Beoordeling Oxfordvaccin via rolling review

Op 1 oktober jl. is de beoordeling gestart van het eerste Europese vaccin tegen covid-19, het zogenoemde Oxfordvaccin. De beoordeling van het vaccin verloopt volgens een zogenoemde ‘rolling review’. Dat betekent dat er niet wordt gewacht tot het complete onderzoek is afgerond, maar dat het bedrijf nu al de eerste gegevens deelt. De rest van de onderzoeksresultaten wordt vervolgens in gefaseerd aangeleverd.

Voor het Oxfordvaccin zijn de laboratoriumgegevens van het onderzoek van AstraZeneca en de Universiteit van Oxford ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité. In het laboratoriumonderzoek is onderzocht in hoeverre het vaccin het immuunsysteem helpt om antilichamen op te bouwen tegen het coronavirus. De resultaten van het onderzoek met vrijwilligers volgen later.

Versnelde procedure

Bij een ‘rolling review’ (letterlijk: een doorlopende beoordeling) deelt een bedrijf informatie met de medicijnautoriteiten terwijl het klinische onderzoek nog in volle gang is. Zo kunnen de medicijnautoriteiten eerder starten met de beoordeling. Dit levert tijdwinst op, zonder dat er delen van het onderzoek worden overgeslagen. Gedurende het proces worden de nieuwe onderzoeksresultaten gedeeld.

Onderzoek met vrijwilligers

Naar dit vaccin lopen op dit moment internationale studies waar duizenden mensen aan meedoen. Die studies moeten aantonen hoe effectief en veilig het vaccin echt is. De resultaten daarvan worden in latere beoordelingsrondes bekeken. Het vaccin moet er voor zorgen dat in het lichaam een afweer wordt opgebouwd tegen een bepaald onderdeel op de buitenkant van het coronavirus, het zogenoemde S(pike)-eiwit. Zodra een gevaccineerd persoon in aanraking komt met het virus, dan herkent het afweersysteem dit specifieke onderdeel. Het afweersysteem voorkomt op deze manier dat het virus cellen van het lichaam binnendringt en zorgt er zo voor dat iemand niet ziek, of minder ziek wordt. In september werd het onderzoek naar dit vaccin overigens kortdurend gestaakt vanwege een ernstige bijwerking. Tijdens de beoordeling van dit vaccin wordt hiernaar extra goed op gelet.

Bron: CBG

Meer lezen? Schrijf u in voor de tweewekelijkse FarmaMagazine nieuwsbrief!

CBG Collegedag: Balans in roerige tijden

Op 10 november van 10 -13 uur vindt de Collegedag van het CBG plaats. Een digitale bijeenkomst voor apothekers, artsen, wetenschappers, patiëntvertegenwoordigers en andere geïnteresseerden.

Vacatures

Sluit u aan bij meer dan 6.500 huisartsen en apothekers die tweewekelijks onze nieuwsbrief ontvangen over ontwikkelingen in de eerste lijn.