Inspectie houdt gericht toezicht op veiligheidscode geneesmiddelen

Sinds 9 februari 2019 moet op iedere verpakking van een UR-geneesmiddel een unieke code staan. UR-geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. Er werden veel onterechte alerts verwacht door technische en procedurele problemen. Daarom had de Inspectie een stabilisatieperiode ingesteld. Deze stabilisatieperiode (soft launch) van de implementatie van de veiligheidskenmerken (FMD) voor geneesmiddelen wordt per 1 oktober 2019 beëindigd. De inspectie start nu gericht toezicht.

Het systeem is inmiddels voldoende stabiel en het aantal onterechte alerts is sterk gedaald. Daarom start de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) nu met de fase van gericht toezicht.

Melden bij niet-pluisgevoel
In deze fase hoeven is het nog niet nodig om niet alle alerts individueel te melden. Het aantal alerts is namelijk nog te hoog om iedere melding op individueel niveau nader te onderzoeken. Daarom wordt het beleid voortgezet dat apotheekhoudenden en groothandels alleen bij een niet-pluisgevoel de verpakking moeten tegenhouden en dit moeten melden bij de IGJ. Alle alerts, dus ook de alerts die niet expliciet zijn gemeld bij IGJ, worden centraal geanalyseerd. Als daaruit blijkt dat er alerts zijn die een sterke aanwijzing geven van een mogelijke vervalsing, dan gaat de Inspectie deze nader onderzoeken.

Wel zijn alle betrokkenen verplicht om na te gaan of de alert wordt veroorzaakt door een technisch of procedureel probleem in het eigen bedrijf. Zij moeten dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.

Specifieke aandachtspunten
De komende tijd wil de inspectie dat het aantal onterechte alerts sterk daalt en het gebruik van het systeem verbetert. Om dat te bereiken, richt de IGJ zich in deze fase op apotheekhoudenden en groothandels die nog niet zijn aangesloten, niet of nauwelijks scannen en/of structureel veel alerts veroorzaken. Het toezicht zal in eerste instantie stimulerend zijn, aldus de IGJ, tenzij er aanwijzingen zijn van grote risico’s voor de patiëntveiligheid.

Zie ook bericht van IGJ: Veiligheidskenmerken geneesmiddelen

Bron: IGJ

Gerelateerde berichten

Auteur: redactie
Categorie: Actueel

Plaats een Reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.