Intensieve inspectiecontrole op melatonine

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd intensiveert het toezicht op producten die meer dan 0,3 mg van het hormoon melatonine bevatten. Deze worden beschouwd als geneesmiddel en vallen onder de Geneesmiddelenwet. De IGJ legt in samenwerking met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) vanaf deze maand inspectiebezoeken af. Te beginnen bij fabrikanten en groothandels en vervolgens bij apotheken die melatonineproducten verstrekken.

De melatonineproducten worden afzonderlijk beoordeeld. Het is hierbij mogelijk dat de inspecteurs een overtreding van de Geneesmiddelenwet constateren, als uit onderzoek blijkt dat een individueel product als geneesmiddel dient te worden beschouwd.

Geneesmiddel
De IGJ stelt zich op het standpunt dat producten met een dagdosering van tenminste 0,3 mg melatonine op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het menselijk lichaam beïnvloeden. Deze producten worden daarom beschouwd als geneesmiddel en vallen onder de Geneesmiddelenwet. De producten moeten geregistreerd zijn als geneesmiddel en voor het in de handel brengen ervan is een vergunning vereist.

Handhaving
Bij geconstateerde overtredingen van de Geneesmiddelenwet volgt handhavend optreden. Tot 1 april 2020 wordt daarbij vooralsnog volstaan met het opleggen van een schriftelijke waarschuwing aan de betreffende onderneming. Apothekers die melatonineproducten verstrekken, voor zover bekend bij de Inspectie, worden schriftelijk op de hoogte gesteld van de aanstaande toezichtactiviteiten. De aankondiging van deze intensivering van het toezicht heeft de IGJ per brief aangekondigd aan de KNMP.

Gerelateerde berichten

Auteur: redactie
Categorie: Actueel