Medical Device Regulation is een jaar uitgesteld

De ingangsdatum van de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation (afgekort MDR) is uitgesteld tot 26 mei 2021. De internationale crisis rond COVID-19 belemmerde diverse stappen die noodzakelijk zijn voor de invoering van deze nieuwe wetgeving. De huidige Wet op de Medische Hulpmiddelen blijft daarom nog een jaar geldig. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd geeft aan het uitstel jammer te vinden, maar heeft begrip voor het besluit.

Op voorstel van de Europese Commissie is de ingangsdatum van de verordening precies een jaar uitgesteld en gaat nu in op 26 mei 2021 in plaats van de eerder geplande ingangsdatum van 26 mei 2020. Het uitstel geeft alle betrokken partijen internationaal de noodzakelijke ruimte zich te richten op het bestrijden van de coronacrisis.

Geen ruimte voor de laatste stappen

De Europese Raad van Ministers en het Europees Parlement hebben ingestemd met het voorstel van de Commissie. In Nederland was de invoering van de nieuwe verordening al ver gevorderd. De IGJ betreurt daarom het uitstel, maar vindt het gezien de huidige internationale crisis begrijpelijk en ondersteunt het uitstel dan ook. Het is belangrijk dat alle betrokken partijen goed voorbereid zijn op de nieuwe wetgeving. Onder de actuele omstandigheden lukt dat voor de laatste benodigde stappen onvoldoende. De huidige nationale wetgeving (Wet op de Medische Hulpmiddelen) blijft nog een jaar geldig.

Bron: Rijksoverheid, Zorg voor Innoveren