Meteen naar de inhoud

Medische hulpmiddelen in de eerste lijn: doe het goed

Medische hulpmiddelen -van implantaat tot bloeddrukmeter- moeten voldoen aan verschillende eisen. Zorgverleners moeten beseffen dat zij verantwoordelijkheid hebben bij de aanschaf en het gebruik van een medisch hulpmiddel met een CE-markering, stelt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Ze zegt signalen te ontvangen dat niet alle zorgverleners in de eerste lijn hiermee bekend zijn. Daarom heeft ze een factsheet opgesteld.

Deze factsheet van de IGJ heeft de tamelijk belerende titel: ‘ Bewust gebruik hulpmiddelen in eerstelijnszorg noodzakelijk’.

Medische hulpmiddelen
Nu omvat de term ‘medisch hulpmiddel’ veel. De definitie luidt: ‘een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat is bestemd om te worden gebruikt bij de mens voor één of meer specifieke medische doeleinden. Zoals diagnose, preventie, monitoring, behandeling van ziekte of compensatie van letsel of een beperking, onderzoek en diagnostiek via in-vitro onderzoek.’

In-vitro diagnostiek
Veel dus. Maar daarnaast zijn er nog de hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD’s), zoals point of care testen (POCT) of near patient testen (NPT). IVD’s zijn medische hulpmiddelen die buiten het lichaam worden toegepast op lichaamsmateriaal. Bijvoorbeeld een zwangerschapstest, een bloedgroepbepaling of hiv-test. Of om de uitwerking van geneesmiddelen te monitoren, bijvoorbeeld een bloedglucosemeter. Deze vallen onder een eigen verordening, de IVDR.

CE-markering
De factsheet van de IGJ gaat over zowel medische hulpmiddelen als over IVD’s. Er is sprake van verschillende risicoklassen. Zo vallen bijvoorbeeld implantaten en bloedgroepbepalingen in de hoogste risicoklasse (klasse 3) en hulpmiddelen, zoals pleisters en urinepotjes in de laagste (klasse 1). De (Europese) wetgeving stelt eisen aan de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica en hun toelating tot de markt. De CE-markering geeft aan dat het hulpmiddel voldoet aan Europese wetgeving. De factsheet geeft een korte toelichting op de totstandkoming van de CE-markering.

Verantwoordelijkheid
Een zorgverlener mag een hulpmiddel alleen toepassen als het CE-gemarkeerd is. Echter: zorgverleners blijven verantwoordelijk om na te gaan of het ook veilig kan worden toegepast binnen hun eigen praktijk. Vervolgens geeft de IGJ in haar factsheet aan wat ze verwacht van eerstelijnszorgverleners bij de inzet van een hoogrisico-middel, een point of care test (POCT) of een near patient test (NPT). Allereerst moet de noodzaak worden vastgesteld en een risico-analyse worden uitgevoerd. Is er een CE-markering en een onderhoudscontract? Is iedereen die het nieuwe medisch hulpmiddel toepast aantoonbaar bekwaam? En na een afgesproken periode moet de effectiviteit en veiligheid van het nieuw geïntroduceerde hulpmiddel worden geëvalueerd.

Leidraad
Tot slot verwijst de factsheet naar de Leidraad Nieuwe interventies in de klinische praktijk. Deze is opgesteld voor toepassing in ziekenhuizen, maar biedt ook de eerstelijnszorg handvatten voor eht opstellen van procedures voor de aanschaf en introductie van nieuwe medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

Onder redactie van: Gerda van Beek

Lees meer artikelen? Schrijf u in voor de tweewekelijkse FarmaMagazine nieuwsbrief!

Subsidie ZonMw voor verbeteren van hooikoortsverwachting

Hooikoorts beperkt het dagelijks functioneren van vele Nederlanders. ZonMw subsidieert een onderzoeksproject dat onder meer de ontwikkeling van een betrouwbare pollenverwachting als doel heeft. Daarmee kan hun gerelateerde ziektelast worden verlaagd.

Vacatures

Sluit u aan bij meer dan 6.500 huisartsen en apothekers die tweewekelijks onze nieuwsbrief ontvangen over ontwikkelingen in de eerste lijn.

Sluit u aan bij meer dan 6.500 huisartsen en apothekers die tweewekelijks onze nieuwsbrief ontvangen over ontwikkelingen in de eerste lijn.

We gaan vertrouwelijk om met je gegevens

Mis nooit meer het belangrijkste eerstelijns nieuws!

Elke twee weken in 10 minuten op de hoogte van het laatste nieuws en trends in de eerstelijns zorg.

We gaan vertrouwelijk om met je gegevens