Miljoenenboete voor farmaceut wegens misbruik machtspositie

De Autoriteit Consument & Markt (ACM) heeft Italiaanse geneesmiddelenfabrikant Leadiant een boete opgelegd van 20 miljoen euro. Om precies te zijn: 19.569.500 euro. De ACM heeft vastgesteld dat Leadiant misbruik heeft gemaakt van haar economische machtspositie door een veel te hoge prijs te rekenen voor het geneesmiddel CDCA-Leadiant.

Het betreft het middel chenodeoxycholzuur (CDCA)-Leadiant. Dit wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met de zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte CTX. In Nederland gaat het om een groep van zo’n 60 patiënten, die het middel hun hele leven moeten gebruiken.

Van 46 euro in 2008 naar 14.000 euro in 2019
Het middel werd al jaren gebruikt bij de behandeling van CTX-patiënten, met andere namen en tegen veel lagere prijzen, namelijk 46 euro per verpakking van 100 capsules. In 2008 nam Leadiant een op CDCA-gebaseerd middel over van een andere fabrikant. Ze veranderde eind 2009 de naam naar Xenbilox en verhoogde de verkoopprijs naar 885 euro.
In 2014 heeft Leadiant een weesgeneesmiddelenstatus en handelsvergunning voor haar op CDCA gebaseerde middel voor de behandeling van CTX aangevraagd. Zij verhoogde de prijs van Xenbilox, van 885 naar 3.103 euro. De weesgeneesmiddelenstatus werd eind 2014 toegekend. Toen Leadiant in april 2017 ook de handelsvergunning kreeg, verwierf het bedrijf het recht om tien jaar als enige een op CDCA gebaseerd middel op de Europese markt te brengen voor de behandeling van CTX.

In juni 2017 bracht Leadiant CDCA-Leadiant op de markt in Nederland en stopte met de verkoop van Xenbilox. En hoewel die twee middelen niet verschillen in werkzaamheid, veiligheid en verschijningsvorm, en Leadiant de aanvraagkosten al had terugverdiend, verhoogde Leadiant de verkoopprijs naar 14.000 euro. Dat betekent dat het middel zo’n 153.000 euro per patiënt per jaar kost. Een excessieve prijsverhoging dus.

Magistrale bereiding
Deze hoge prijs leidde tot grote maatschappelijke verontwaardiging, waarna het Amsterdamse UMC startte met magistrale bereiding. Ze slaagde er in januari 2020 in om het middel in de eigen apotheek te bereiden.

Buitensporig en onbillijk
De ACM stelt vast dat Leadiant van juni 2017 t/m december 2019 in Nederland beschikte over een economische machtspositie voor op CDCA gebaseerde geneesmiddelen voor de behandeling van CTX. CTX-patiënten waren afhankelijk van CDCA-Leadiant en zorgverzekeraars zagen zich verplicht het middel te vergoeden. De prijs die Leadiant rekende, noemt de ACM buitensporig hoog met een buitensporig rendement. En onbillijk, omdat het middel onder een andere naam al veel langer en voor een veel lagere prijs op de markt was. Leadiant heeft zo misbruik gemaakt van haar machtspositie en de mededingingsregels overtreden, aldus de ACM.

Reactie Zorginstituut
Zorginstituut Nederland noemt de boete ‘terecht’. Ze benadrukt dat het zorgsysteem gebaseerd is op solidariteit en dat zo’n ongelooflijke prijsopdrijving ten koste gaat van behandelingen voor andere patiënten en van de premiebetaler. “Maar het overheidsbeleid was destijds om alleen geregistreerde middelen te vergoeden, dus we konden niet anders”, aldus het Zorginstituut. Inmiddels is de situatie veranderd: vanaf 1 januari 2020 kunnen ook apotheekbereidingen worden vergoed, terwijl het geregistreerde middel niet tot de basisverzekering wordt toegelaten. Daarom heeft het Zorginstituut begin dit jaar geadviseerd om mexiletine, een ander ‘gekaapt’ weesgeneesmiddel, niet te vergoeden en de apotheekbereidingen wel.

Vacatures

Sluit u aan bij meer dan 6.500 huisartsen en apothekers die tweewekelijks onze nieuwsbrief ontvangen over ontwikkelingen in de eerste lijn.