Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen

Pleisters, kunstheupen en pacemakers: allemaal voorbeelden van medische hulpmiddelen. Per 26 mei 2021 is nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen van toepassing, de MDR. Deze moet binnen de Europese Unie de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen verbeteren. Daarnaast hebben de nieuwe regels als doel dat innovatieve medische hulpmiddelen voor de patiënt beschikbaar blijven. Het gaat om:

  • Versterken van het systeem voor de markttoelating;
  • Meer transparantie over hulpmiddelen voor patiënten en betere traceerbaarheid;
  • Aangepaste regels voor bepaalde specifieke productcategorieën, zoals software en bepaalde hulpmiddelen met een cosmetisch doel.

Voor de zorgvernieuwer betekenen de wijzigingen in sommige gevallen onder andere nieuwe, hogere eisen met betrekking tot de klinische bewijsvoering, de financiële aansprakelijkheid en de beoordeling door een notified body (een erkend, onafhankelijk keuringsinstituut). Gezien de verwachte beperkte capaciteit van notified bodies, is het raadzaam om niet te lang te wachten met het benaderen van een notified body.

Kwaliteit en traceerbaarheid

De nieuwe verordeningen stellen hogere eisen aan klinisch onderzoek en prestatiestudies. Met als doel de beschikbaarheid van betrouwbare klinische gegevens over medische hulpmiddelen te vergroten. Voordat de fabrikant een medisch hulpmiddel op de markt mag brengen, moet hij een klinische evaluatie uitvoeren. Voor bepaalde hoog-risico medische hulpmiddelen, zoals implantaten, kan het zijn dat het hulpmiddelen een extra onafhankelijke toets door expert panels moet ondergaan voordat de producten op de markt worden toegelaten.

Er zijn duidelijke regels voor de fabrikanten om de kwaliteit, prestatie en veiligheid van hulpmiddelen te bewaken na de markttoelating. Uitgangspunt is dat de fabrikant verantwoordelijk blijft voor de kwaliteit van zijn hulpmiddelen gedurende de gehele levenscyclus van het product. Daarvoor worden in de verordening aanvullende verplichtingen aan fabrikanten gesteld op het gebied van post market surveillance. Gebreken met hulpmiddelen worden vaak pas na verloop van tijd duidelijk. Door de nieuwe regels kan bij incidenten sneller worden ingegrepen. Ook kan de informatie over de prestaties van het product worden gebruikt voor productverbeteringen.
Tevens dienen fabrikanten een unieke identificatiecode op hun hulpmiddel aan te brengen, zodat makkelijk is na te gaan waar een product vandaan komt. Voor implantaten geldt dat fabrikanten een implantaatkaart aan patiënten moeten verstrekken, met daarop informatie over het product.

Europese databank

Patiënten en zorgprofessionals krijgen toegang tot een Europese databank met informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt (EUDAMED). Fabrikanten en gemachtigden hebben een verplichting zichzelf en hun producten in deze databank te registreren. Hierdoor kunnen zowel patiënten als zorgprofessionals een goed geïnformeerde keuze maken.

Meer informatie

Kijk op de site van de Rijksoverheid voor veel meer informatie en links over deze nieuwe wetgeving. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sporteeft  in samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en het RIVM al eerder een handreiking opgesteld.

Vacatures

Sluit u aan bij meer dan 6.500 huisartsen en apothekers die tweewekelijks onze nieuwsbrief ontvangen over ontwikkelingen in de eerste lijn.