Meteen naar de inhoud

Publieke consultatie beleid etikettering

AdobeStock_85360593.jpegDe informatie op de buitenverpakking en primaire verpakking is bestemd voor de patiënt, als gebruiker van het geneesmiddel of voor de ouder of verzorger en voor de apotheker. Volgens artikel 4a.3 eerste lid van de Regeling Geneesmiddelenwet moeten de gegevens op de verpakking duidelijk leesbaar en onuitwisbaar worden vermeld. En daaraan zijn de nodige regels gesteld.

Belangrijkste wijzigingen
Op haar website heeft het CBG de belangrijkste wijzigingen ten aanzien van etikettering opgenomen. Hier kunt u ook het volledige pdf-document downloaden over de publieke consultatie.

Enkele voorgestelde aanpassingen zijn bijvoorbeeld het toevoegen van informatie over de vermelding van veiligheidskenmerken op de verpakken. Dit in het kader van de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen. Ook is informatie toegevoegd over vertalingen van claims betreffende kindveiligheid op de verpakking in Nederlandstalige productinformatie. Dit is gebeurd vanwege gewijzigd nationaal beleid. Tevens wordt de uiterste gebruiksdatum vermeld, met daarbij informatie over vermelding van de houdbaarheid na het openen van de primaire verpakking. Er kunnen meerdere barcodes worden vermeld op de verpakking, mits dit niet ten koste gaat van de leesbaarheid van de wettelijk verplichte informatie.

Commentaar
De herziening van het beleid voor geneesmiddelen voor mensen is mede tot stand gekomen op basis van inhoudelijke bijdragen vanuit het overleg Contact Commissie Registratie (CCR). Het CBG biedt de mogelijkheid via een publieke consultatie commentaar te geven op de voorgestelde aanpassingen.

Wilt u reageren op het herziene beleidsdocument? Dat kan, u bent daartoe van harte uitgenodigd. Het CBG ontvangt uw commentaar graag uiterlijk 7 maart 2017 via het reactieformulier.

Onder redactie van: Gerda van Beek

 

 

Lees meer artikelen? Schrijf u in voor de tweewekelijkse FarmaMagazine nieuwsbrief!

Alarmfase voor apenpokken

De WHO heeft Monkeypox, ofwel apenpokken, aangemerkt (als ‘internationaal gevaar voor de volksgezondheid’. De ziekte verspreidt zich in gebieden waar het eerder niet voorkwam.

Vacatures

Sluit u aan bij meer dan 6.500 huisartsen en apothekers die tweewekelijks onze nieuwsbrief ontvangen over ontwikkelingen in de eerste lijn.

Sluit u aan bij meer dan 6.500 huisartsen en apothekers die tweewekelijks onze nieuwsbrief ontvangen over ontwikkelingen in de eerste lijn.

We gaan vertrouwelijk om met je gegevens

Mis nooit meer het belangrijkste eerstelijns nieuws!

Elke twee weken in 10 minuten op de hoogte van het laatste nieuws en trends in de eerstelijns zorg.

We gaan vertrouwelijk om met je gegevens