De kennis over off-labeltoepassingen moet toegankelijker zijn voor artsen en apothekers. Deze kennis is nu versnipperd en niet altijd volledig beschikbaar. Om kennis te vergroten is het ook van belang beter bij te houden wat de werking en eventuele bijwerkingen van off-labelgebruik zijn.
Dit concludeert het RIVM in haar rapport naar off-labelgebruik: ‘off-labelgebruik van geneesmiddelen. Verkenning van de complexiteit en problematiek.’ Zo moeten voorschrijvers hun patiënt toestemming vragen voor het off-label geneesmiddel, hen daarover informeren en wijzen op mogelijke risico’s. Hoewel dat een wettelijke verplichting is, gebeurt dat lang niet altijd. Soms zijn artsen zich zelfs niet bewust van het feit dat het een off-label verstrekking betreft.
Verschil per ziektebeeld
Off-labelgebruik komt bijvoorbeeld vaak voor bij aandoeningen bij kinderen of bij ernstige ziekten waarvoor nog geen goedgekeurde therapie bestaat. De mate waarin dit voorkomt verschilt per aandoening en geneesmiddelgroep, maar kan omvangrijk zijn. Van sommige antipsychotica wordt maar liefst tussen de 52 en 60% off-label gebruikt.
Aanpassen bijsluiter
Om off-labelgebruik van een medicijn on-label te maken, moet de geneesmiddelfabrikant het initiatief nemen om het bewijs voor de effectiviteit en veiligheid van het gebruik aan te leveren bij de overheid. Als een fabrikant dit niet doet, wordt het off-labelgebruik niet genoemd in de bijsluiter. Dit kan uiteraard tot verwarring leiden bij de patiënt.
Advies RIVM
Het RIVM vindt onder meer dat het voor zorgverleners duidelijk moet zijn wanneer er sprake is van een off-labeltoepassing. Dat kan bijvoorbeeld door dit nadrukkelijk te vermelden in protocollen en standaarden, zoals al wordt gedaan in het Kinderformularium en diverse dermatologische en oncologische behandelrichtlijnen. Ook nascholingen en FTO-modules kunnen bijdragen aan bewustzijn en kennis.
Verder zegt het RIVM dat de Patiëntenfederatie Nederland zou kunnen nagaan aan wat voor soort informatie patiënten behoefte hebben ten aanzien van off-label toepassingen. Op basis daarvan kan een algemene voorlichtingstekst worden opgesteld en breed beschikbaar gesteld.
Verplicht overleg huisarts-apotheker
Recentelijk is het NHG-standpunt off-label voorschrijven herzien. Daarin staat onder meer dat bij offlabel-voorschriften die niet in NHG-Standaarden, NHG-Behandelrichtlijnen of NHG-Formularium staan, de huisarts wettelijk verplicht om te overleggen met de apotheker. Ook benadrukt het NHG-standpunt het advies om de patiënt altijd uitleg te geven over het offlabel karakter als de indicatie niet in de bijsluitertekst staat.
Bron: RIVM en NHG
Onder redactie van: Gerda van Beek
