Er zijn nog geen goedgekeurde zelftesten voor corona en er is ook nog geen toestemming om dit soort testen op de markt te brengen. Testen die thuis gebruikt kunnen worden om na te gaan of je het coronavirus bij je draagt, zijn daarom verboden. Indien nodig, zal de inspectie optreden tegen aanbieders van dergelijke niet-goedgekeurde zelftesten.
Een aangemelde instantie moet altijd beoordelen of een zelftest bruikbaar en begrijpelijk is voor gebruik thuis. Dat is wat betreft corona nog niet gebeurd.
Wettelijke eisen
Zelftesten
kunnen een foutief resultaat opleveren, zowel positief als negatief.
Gebruikers raken dan onnodig ongerust of ze worden juist ten onrechte
gerustgesteld. Voor zelftesten gelden daarom wettelijke eisen. Elke
zelftest moet door een aangemelde instantie (‘notified body’) worden
beoordeeld. De test moet een CE-markering dragen. Achter de
CE-markering staat een viercijferige code: de unieke identificatie van
de aangemelde instantie die de test heeft beoordeeld. Het is
belangrijk dat de zelftest eenvoudig te gebruiken is door leken in een
thuissituatie. Op de verpakking moet staan dat het om een zelftest
gaat. Daarnaast moet een test voor thuisgebruik in Nederland een
Nederlandstalige gebruiksaanwijzing hebben. Met daarin ook de
vermelding dat de gebruiker geen medische beslissingen mag nemen
zonder eerst zijn/haar arts te raadplegen. Een test die bedoeld is
voor professioneel gebruik in een laboratorium, is níet goedgekeurd
voor thuisgebruik.
Niet goedgekeurd
Het
kost fabrikanten de nodige tijd om nieuwe zelftesten te laten
beoordelen door aangemelde instanties. De inspectie heeft geen
informatie ontvangen van aangemelde instanties of van inspecties van
andere lidstaten van de Europese Unie dat er nu al zelftesten voor het
coronavirus goedgekeurd zijn. Er is dus nog geen toestemming om
dergelijke testen op de markt te brengen.
Verschil tussen laboratoriumtesten en zelftesten
Geaccrediteerde
laboratoria, zoals die van het RIVM, gebruiken testen die kunnen
vaststellen of het coronavirus aanwezig is bij een patiënt. De
zelftesten die thuis kunnen worden gebruikt, laten zien of iemand in
aanraking is geweest met het virus. Dit gebeurt via een andere
methode. Echter: deze zelftesten kunnen niet bepalen of iemand op het
moment van testen het virus bij zich draagt.
Ingrijpen door inspectie
De
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op
verschillende soorten (zelf)testen. De inspectie zal optreden tegen
aanbieders van niet-goedgekeurde zelftesten. Ook werkt de inspectie
samen met collega-diensten in andere EU-lidstaten en met het
ministerie van VWS om een compleet beeld te krijgen van de zelftesten
die op de Europese markt worden aangeboden.
Bron: IGJ
