Zorgverleners: bereid u voor op een harde Brexit

Komt er wel of geen deal tussen de Europese Unie (EU) en het Verenigd Koninkrijk (VK)? Dé grote vraag voor iedereen en er is nog geenszins duidelijkheid over. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vraagt zorgverleners om rekening te houden met een no-deal scenario en alvast voorbereidingen te treffen. Want in dat geval kunnen zich direct een aantal problemen voordoen in de beschikbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Zo kunnen deze producten bijvoorbeeld vast komen te staan bij de grens en kan de geldigheid van door het VK afgegeven certificaten rondom productie en distributie van geneesmiddelen in het geding komen. Verder kunnen er gevolgen zijn voor de diensten in de zorg, zoals onderhoudscontracten voor medische apparatuur. Of (patiënten)data in de ‘cloud’  staan op servers van IT-aanbieders in het VK.

Inventarisatie
Zorgaanbieders zijn altijd zelf verantwoordelijk voor de continuïteit van goede en veilige zorg. Daarom vraagt IGJ zorgbestuurders zo snel mogelijk een inventarisatie te maken van geneesmiddelen en producten uit het Verenigd Koninkrijk en op zoek te gaan naar alternatieven.

  • Zijn er eventueel geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die u gebruikt die uit het VK komen?
  • Heeft u onderhoudscontracten met partijen uit het VK? Vraag het uw leveranciers.
  • Met vragen over de locatie van opgeslagen patiëntgegevens kunt u het beste contact opnemen met uw ICT-leveranciers.

Productie- en doorvoerland
Het VK heeft een belangrijke positie in de geneesmiddelen- en medisch technologische sector, omdat het een belangrijk productie- en doorvoerland is, een grote rol speelt bij kwaliteitscontrole, als ook op het gebied van markttoelating en toezicht. In het no-deal scenario kunnen er mogelijk leveringsproblemen ontstaan met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Daarnaast kan een no-deal gevolgen hebben voor producten die al op de Nederlandse markt aanwezig zijn. Zo kan bijvoorbeeld een CE-markering van een medisch hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht na 29 maart 2019 niet meer geldig zijn, doordat deze is afgegeven door een Engelse keuringsinstantie. Met betrekking tot geneesmiddelen gaat het bijvoorbeeld over de geldigheid van certificaten rondom productie van geneesmiddelen.

Beschikbaarheid geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
De IGJ zorgt ervoor dat de beschikbaarheid van kritische geneesmiddelen wordt bevorderd door waar nodig, in het kader van een tijdelijk (dreigend) geneesmiddelen tekort, op basis van artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet toestemming te geven aan fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden om een alternatief vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland te betrekken, waarvoor in Nederland geen vergunning is verleend en waarvoor geen adequaat medicamenteus alternatief in de handel is. Het CBG inventariseert voor welke van de kritische geneesmiddelen er geen alternatieven beschikbaar zijn.

Voor medische hulpmiddelen kan de minister op advies van de IGJ in uitzonderingssituaties ontheffing verlenen voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica zonder CE-markering. Dit kan alleen onder zeer strikte voorwaarden en voor een bepaalde tijd en op moment dat er geen alternatief medisch hulpmiddel beschikbaar is.

Bron: IGJ